Evaluación de la seguridad y la eficacia a largo plazo de lunsequimig (SAR443765) en participantes adultos con asma.

Este es un estudio de extensión abierto en fase II para evaluar la seguridad y eficacia a largo plazo de lunsekimig en participantes adultos con asma que han completado previamente los estudios originales. Tras la finalización del estudio original, se ofrecerá a los participantes aptos la oportunidad de participar en el estudio de extensión a largo plazo (ELP) con lunsequimig.

La duración del estudio será de hasta 100 semanas, con una duración del tratamiento de hasta 96 semanas.

Introducir grupos de intervención

Criterios de inclusión:

1. Participantes que completaron el periodo de tratamiento de 48 semanas del estudio DRI16762 o ACT18301, incluida la visita de FdT, según el protocolo

2. Participantes con tratamiento de base estable con dosis moderadas o altas de CEI en combinación con los siguientes medicamentos de control, según se mantenga durante el estudio original respectivo en el que hayan participado:

   • Para el estudio DRI16762: al menos 1 y no más de 2 controladores adicionales (p. ej., LABA, LAMA, LTRA o metilxantinas) con o sin prednisona oral
   • Para el estudio ACT18301: ABAP con o sin ARLT
3. Participantes capaces y dispuestos a participar en el estudio de extensión abierto y a cumplir con las visitas y los procedimientos del estudio solicitados

4. Anticoncepción para participantes de ambos sexos

   Para las participantes de sexo femenino:

   • debe aceptar el uso de métodos anticonceptivos/de barrera
   • no está embarazada ni en periodo de lactancia
   • no donar huevos ni crioconservar huevos

   Para los participantes varones:

   • No donar esperma ni crioconservar esperma
5. Capaz de dar el consentimiento informado firmado

Criterios de exclusión: los participantes quedan excluidos del estudio si se cumple alguno de los siguientes criterios:

1. Participante que desarrolló una nueva afección médica o un cambio en el estado de una afección médica establecida o requiere un nuevo tratamiento o medicamento antes de la inscripción que, según el criterio médico del investigador, afectaría negativamente a la participación del participante en este estudio o requeriría la interrupción permanente del lunsequimig, o participantes potencialmente en riesgo de incumplimiento de los procedimientos del estudio
2. Participante al que se le diagnosticó una nueva enfermedad pulmonar que puede afectar a la función pulmonar
3. Fumador actual o vapeador activo de cualquier producto o marihuana
4. Abuso de drogas o sustancias con receta, incluido el alcohol, considerado significativo por el investigador
5. Antecedentes de hipersensibilidad o alergia a lunsequimig o a cualquiera de los excipientes utilizados en la presentación o en la preparación para la administración de lunsekimig, u otra alergia que, en opinión del investigador, contraindique la participación en el estudio.
6. Participantes que estén recibiendo medicamentos concomitantes prohibidos
7. Participantes que, durante su participación en el estudio original, desarrollaron un AA o un AAG que se consideró relacionado con lunsequimig, que en opinión del investigador podría indicar que el tratamiento continuado con lunsekimig puede presentar un riesgo irrazonable para el participante
8. Participación simultánea en cualquier otro estudio clínico, incluidos estudios no intervencionistas
9. Individuos alojados en una institución debido a una orden reglamentaria o legal; prisioneros o participantes legalmente institucionalizados
10. Los participantes son empleados del centro de investigación u otras personas directamente implicadas en la realización del estudio, o familiares directos de dichas personas.