Ensayos Clínicos

Estudio para investigar la eficacia y la seguridad de SAR441566 en pacientes con enfermedad de Crohn.Se trata de un estudio de búsqueda de dosis en fase II, multinacional, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de SAR441566 en adultos con enfermedad de Crohn (EC) de moderada a grave. El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia de diferentes dosis de SAR441566 en comparación con placebo en participantes con EC de moderada a grave.Este estudio tendrá una duración prevista de hasta 59 semanas, que incluirá un periodo de selección de 4 semanas (+7 días naturales si es necesario), seguido del periodo de tratamiento del estudio principal (EM), que durará 52 semanas, y un periodo de seguimiento de 2 semanas después del final del tratamiento para los participantes que no se inscriban en el estudio de seguridad a largo plazo (SLP). El periodo de EM incluye un periodo de tratamiento doble ciego (DC) con 12 semanas de inducción seguidas de 40 semanas de mantenimiento.Además, se ofrecerá a los participantes aptos un periodo abierto (Abierto) de hasta 40 semanas. La duración combinada de los periodos de mantenimiento DC y SE no puede superar las 40 semanas, dependiendo de cuándo cambien los participantes.Criterios de inclusión:Los participantes son aptos para ser incluidos en el estudio solo si se aplican todos los criterios siguientes:<ol><li>Participantes de sexo masculino o femenino de 18 a 75 años en el momento de firmar el FCI</li><li>Diagnóstico confirmado de EC durante al menos 3 meses antes del inicio</li><li>Diagnóstico confirmado de EC de moderada a grave según la evaluación mediante:<ul><li>Puntuación del índice de actividad de la enfermedad de Crohn (CDAI) y puntuación endoscópica simple para la enfermedad de Crohn (SES-CD) en una endoscopia confirmada por un lector central</li><li>frecuencia de las deposiciones (FD), puntuación del dolor abdominal (DA)</li></ul></li><li>Antecedentes de exposición previa al tratamiento estándar (5-ASA, esteroides, inmunomoduladores o antibióticos) o a tratamientos avanzados (biológicos o moléculas pequeñas), pero con respuesta inadecuada, pérdida o respuesta o intolerancia a al menos uno de estos tratamientos</li><li>Con dosis estables de tratamientos estándar antes de la selección (compuestos orales de 5-ASA, corticoesteroides orales, tiopurinas (p. ej., AZA, 6-MP) o MTX)</li><li>El uso de anticonceptivos por parte de hombres y mujeres debe ser coherente con la normativa local relativa a los métodos anticonceptivos para los participantes en estudios clínicos. Las mujeres participantes no deben estar embarazadas ni en periodo de lactancia.</li></ol>Criterios de exclusión:Los participantes quedan excluidos del estudio si se cumple alguno de los siguientes criterios:<ol><li>Participantes con CU activa, colitis indeterminada o síndrome del intestino corto</li><li>Participantes con EC aislada en el estómago, duodeno, yeyuno o región perianal, sin afectación colónica o ileal</li><li>Participantes con las siguientes complicaciones conocidas en curso de EC: fístula, absceso, estenosis/estenosis sintomática, colitis fulminante, megacolon tóxico, resección intestinal reciente en los 3 meses anteriores a la selección o antecedentes de >3 resecciones intestinales</li><li>Participantes con muestra de heces positiva para patógenos infecciosos</li><li>Participantes con tuberculosis (TB) activa o antecedentes de TB activa o latente tratada de forma incompleta según las directrices locales</li><li>Participantes con resultado positivo para el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) o resultado positivo para el anticuerpo central de la hepatitis B (HBcAb); y/o resultado positivo para el anticuerpo de la hepatitis C (VHC) en la visita de selección.</li><li>Participantes con cualquier otra infección activa, crónica o recurrente, incluido herpes zóster recurrente o diseminado o herpes simple diseminado</li><li>Participantes con antecedentes conocidos de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o serología positiva HIV-1 o HIV-2 en la selección.</li><li>Participantes que presenten neoplasias malignas activas, enfermedad linfoproliferativa o recurrencia de cualquiera de ellas, en los 5 años anteriores a la selección</li><li>Antecedentes de displasia de la mucosa colónica o presencia de displasia de la mucosa colónica o pólipos colónicos adenomatosos no extirpados durante la colonoscopia en la visita de selección</li><li>Infección(es) que requieran tratamiento con antiinfecciosos i.v. en los 30 días anteriores o antiinfecciosos orales/intramusculares en los 14 días anteriores a la visita de selección</li><li>Participantes que requieran o reciban cualquier nutrición parental y/o nutrición enteral exclusiva</li><li>Participantes que recibieron ciclosporina, tacrolimús, micofenolato de mofetilo o talidomida en los 30 días anteriores a la selección</li><li>Participantes que recibieron trasplante microbiano fecal en los 30 días anteriores a la selección</li><li>Participantes que hayan estado expuestos alguna vez a natalizumab (Tysabri®) o carotegrast metil oral (Carogra®)</li><li>Participantes que recibieron corticoesteroides i.v. en los 14 días anteriores a la selección o durante el periodo de selección</li><li>Participantes que recibieron enema o supositorio terapéuticos, distintos de los necesarios para la colonoscopia en los 14 días anteriores a la selección o durante la selección</li><li>Los análisis de laboratorio de selección y otros análisis muestran resultados anómalos</li></ol>La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un paciente en un ensayo clínico.<ul><li>Enfermedad de Crohn</li></ul>Estudio de la enfermedad de Crohn para evaluar el medicamento en investigaciónEste estudio investiga los efectos de un medicamento en investigación en adultos con enfermedad de Crohn de moderada a grave.El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad y la eficacia del medicamento en investigación en el tratamiento de los síntomas de la enfermedad de Crohn. Los investigadores pretenden comprender cómo afectan las diferentes dosis a la afección con el tiempo.<ul><li>Quién puede participar: pueden participar adultos de 18 a 75 años con un diagnóstico confirmado de enfermedad de Crohn de moderada a grave. Los participantes deben haber probado tratamientos estándar, pero haber experimentado una respuesta inadecuada.</li><li>Detalles del estudio: los participantes recibirán el medicamento en investigación o un placebo. Un placebo es una sustancia inactiva que tiene el mismo aspecto que el medicamento en investigación pero que no contiene ningún medicamento.</li><li>Plazos del estudio: el estudio durará 59 semanas.</li></ul>

Reclutamiento

NCT06637631

Crohn's Disease

Estudio para investigar la eficacia y la seguridad de SAR441566 en pacientes con enfermedad de Crohn.Se trata de un estudio de búsqueda de dosis en fase II, multinacional, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de SAR441566 en adultos con enfermedad de Crohn (EC) de moderada a grave. El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia de diferentes dosis de SAR441566 en comparación con placebo en participantes con EC de moderada a grave.Este estudio tendrá una duración prevista de hasta 59 semanas, que incluirá un periodo de selección de 4 semanas (+7 días naturales si es necesario), seguido del periodo de tratamiento del estudio principal (EM), que durará 52 semanas, y un periodo de seguimiento de 2 semanas después del final del tratamiento para los participantes que no se inscriban en el estudio de seguridad a largo plazo (SLP). El periodo de EM incluye un periodo de tratamiento doble ciego (DC) con 12 semanas de inducción seguidas de 40 semanas de mantenimiento.Además, se ofrecerá a los participantes aptos un periodo abierto (Abierto) de hasta 40 semanas. La duración combinada de los periodos de mantenimiento DC y SE no puede superar las 40 semanas, dependiendo de cuándo cambien los participantes.Criterios de inclusión:Los participantes son aptos para ser incluidos en el estudio solo si se aplican todos los criterios siguientes:<ol><li>Participantes de sexo masculino o femenino de 18 a 75 años en el momento de firmar el FCI</li><li>Diagnóstico confirmado de EC durante al menos 3 meses antes del inicio</li><li>Diagnóstico confirmado de EC de moderada a grave según la evaluación mediante:<ul><li>Puntuación del índice de actividad de la enfermedad de Crohn (CDAI) y puntuación endoscópica simple para la enfermedad de Crohn (SES-CD) en una endoscopia confirmada por un lector central</li><li>frecuencia de las deposiciones (FD), puntuación del dolor abdominal (DA)</li></ul></li><li>Antecedentes de exposición previa al tratamiento estándar (5-ASA, esteroides, inmunomoduladores o antibióticos) o a tratamientos avanzados (biológicos o moléculas pequeñas), pero con respuesta inadecuada, pérdida o respuesta o intolerancia a al menos uno de estos tratamientos</li><li>Con dosis estables de tratamientos estándar antes de la selección (compuestos orales de 5-ASA, corticoesteroides orales, tiopurinas (p. ej., AZA, 6-MP) o MTX)</li><li>El uso de anticonceptivos por parte de hombres y mujeres debe ser coherente con la normativa local relativa a los métodos anticonceptivos para los participantes en estudios clínicos. Las mujeres participantes no deben estar embarazadas ni en periodo de lactancia.</li></ol>Criterios de exclusión:Los participantes quedan excluidos del estudio si se cumple alguno de los siguientes criterios:<ol><li>Participantes con CU activa, colitis indeterminada o síndrome del intestino corto</li><li>Participantes con EC aislada en el estómago, duodeno, yeyuno o región perianal, sin afectación colónica o ileal</li><li>Participantes con las siguientes complicaciones conocidas en curso de EC: fístula, absceso, estenosis/estenosis sintomática, colitis fulminante, megacolon tóxico, resección intestinal reciente en los 3 meses anteriores a la selección o antecedentes de >3 resecciones intestinales</li><li>Participantes con muestra de heces positiva para patógenos infecciosos</li><li>Participantes con tuberculosis (TB) activa o antecedentes de TB activa o latente tratada de forma incompleta según las directrices locales</li><li>Participantes con resultado positivo para el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) o resultado positivo para el anticuerpo central de la hepatitis B (HBcAb); y/o resultado positivo para el anticuerpo de la hepatitis C (VHC) en la visita de selección.</li><li>Participantes con cualquier otra infección activa, crónica o recurrente, incluido herpes zóster recurrente o diseminado o herpes simple diseminado</li><li>Participantes con antecedentes conocidos de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o serología positiva HIV-1 o HIV-2 en la selección.</li><li>Participantes que presenten neoplasias malignas activas, enfermedad linfoproliferativa o recurrencia de cualquiera de ellas, en los 5 años anteriores a la selección</li><li>Antecedentes de displasia de la mucosa colónica o presencia de displasia de la mucosa colónica o pólipos colónicos adenomatosos no extirpados durante la colonoscopia en la visita de selección</li><li>Infección(es) que requieran tratamiento con antiinfecciosos i.v. en los 30 días anteriores o antiinfecciosos orales/intramusculares en los 14 días anteriores a la visita de selección</li><li>Participantes que requieran o reciban cualquier nutrición parental y/o nutrición enteral exclusiva</li><li>Participantes que recibieron ciclosporina, tacrolimús, micofenolato de mofetilo o talidomida en los 30 días anteriores a la selección</li><li>Participantes que recibieron trasplante microbiano fecal en los 30 días anteriores a la selección</li><li>Participantes que hayan estado expuestos alguna vez a natalizumab (Tysabri®) o carotegrast metil oral (Carogra®)</li><li>Participantes que recibieron corticoesteroides i.v. en los 14 días anteriores a la selección o durante el periodo de selección</li><li>Participantes que recibieron enema o supositorio terapéuticos, distintos de los necesarios para la colonoscopia en los 14 días anteriores a la selección o durante la selección</li><li>Los análisis de laboratorio de selección y otros análisis muestran resultados anómalos</li></ol>La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un paciente en un ensayo clínico.<ul><li>Enfermedad de Crohn</li></ul>Estudio de la enfermedad de Crohn para evaluar el medicamento en investigaciónEste estudio investiga los efectos de un medicamento en investigación en adultos con enfermedad de Crohn de moderada a grave.El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad y la eficacia del medicamento en investigación en el tratamiento de los síntomas de la enfermedad de Crohn. Los investigadores pretenden comprender cómo afectan las diferentes dosis a la afección con el tiempo.<ul><li>Quién puede participar: pueden participar adultos de 18 a 75 años con un diagnóstico confirmado de enfermedad de Crohn de moderada a grave. Los participantes deben haber probado tratamientos estándar, pero haber experimentado una respuesta inadecuada.</li><li>Detalles del estudio: los participantes recibirán el medicamento en investigación o un placebo. Un placebo es una sustancia inactiva que tiene el mismo aspecto que el medicamento en investigación pero que no contiene ningún medicamento.</li><li>Plazos del estudio: el estudio durará 59 semanas.</li></ul>

+ 18 año(s) y - 75 año(s)

El estudio está dirigido a participantes de 18 año(s) a 75 año(s)

Todo género

Este estudio está dirigido a participantes de todos los géneros

Fase 2

Estudios a pequeña escala en pacientes para evaluar eficacia y seguridad

260 participantes

El estudio involucra a un grupo grande de participantes

136 ubicaciones

Disponible en varias ubicaciones

Descripción general del estudio

This is a phase 2, multinational, multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled, dose ranging study to evaluate the efficacy and safety of SAR441566 in adults with moderate to severe Crohn's Disease (CD). The primary objective of this study is to assess the efficacy of different doses of SAR441566 compared with placebo in participants with moderate to severe CD.

This study will have an anticipated duration of up to 59 weeks which will include a screening period of 4 weeks (+7 calendar days if needed), followed by the Main Study (MS) treatment period, lasting 52 weeks, and a 2-week follow-up period after end of treatment for participants not enrolling in the Long Term Safety (LTS) study. The MS period includes a Double-Blind (DB) treatment period with 12 weeks of induction followed by 40 weeks of maintenance.

Additionally, an Open Label (OL) period of up to 40 weeks will be offered to eligible participants. The combined duration of the DB maintenance and OL periods cannot exceed 40 weeks, depending on when participants switch.

Criterios de elegibilidad

Inclusion Criteria:

Participants are eligible to be included in the study only if all of the following criteria apply:

Male or female participants aged 18 to 75 years at the time of signing the ICF
Confirmed diagnosis of CD for at least 3 months prior to Baseline
Confirmed diagnosis of moderate to severe CD as assessed by:
- Crohn's Disease Activity Index (CDAI) score and the Simple Endoscopic Score for Crohn's disease (SES-CD) on an endoscopy confirmed by a central reader
- stool frequency (SF), abdominal pain (AP) score
History of prior exposure to standard treatment (5-ASA, steroids, immunomodulators or antibiotics) or advanced therapies (biologics or small molecules), but having inadequate response to, loss or response to or intolerance to at least one of these therapies
On stable doses of standard treatments prior to screening (oral 5-ASA compounds, oral corticosteroids, thiopurines (eg. AZA, 6-MP), or MTX)
Contraceptive use by men and women should be consistent with local regulations regarding the methods of contraception for those participating in clinical studies. Women participants should not be pregnant or breastfeeding.

Exclusion Criteria:

Participants are excluded from the study if any of the following criteria apply:

Participants with active UC, indeterminate colitis or short bowel syndrome
Participants with CD isolated to the stomach, duodenum, jejunum, or peri anal region, without colonic or ileal involvement
Participants with following ongoing known complications of CD: fistula, abscess, symptomatic stricture/stenosis, fulminant colitis, toxic megacolon, recent bowel resection within 3 months of screening or history of > 3 bowel resections
Participants with stool sample positive for infectious pathogens
Participants with active tuberculosis (TB) or a history of incompletely treated active or latent TB per local guidelines
Participants with Positive Hepatitis B surface antigen (HBsAg) or positive Hepatitis B core antibody (HBcAb); and/or positive Hepatitis C antibody (HCV) at the Screening Visit
Participants with any other active, chronic or recurrent infection, including recurrent or disseminated herpes zoster or disseminated herpes simplex
Participants with a known history of Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection or positive HIV-1 or HIV-2 serology at screening
Participants presenting with active malignancies, lymphoproliferative disease, or recurrence of either, within the 5 years before screening
History of colonic mucosal dysplasia or presence of colonic mucosal dysplasia or adenomatous colonic polyps not removed during colonoscopy at screening visit
Infection(s) requiring treatment with IV anti infectives within 30 days or oral/intramuscular anti-infectives within 14 days prior to the screening visit
Participants requiring or receiving any parental nutrition and/or exclusive enteral nutrition
Participants who received cyclosporine, tacrolimus, mycophenolate mofetil, or thalidomide within 30 days prior to screening
Participants who received fecal microbial transplantation within 30 days prior to screening
Participants who have ever been exposed to natalizumab (Tysabri®) or oral carotegrast methyl (Carogra®)
Participants who received IV corticosteroids within 14 days prior to screening or during screening period
Participants who received therapeutic enema or suppository, other than required for colonoscopy within 14 days prior to screening or during screening
Screening laboratory and other analyses show abnormal results

The above information is not intended to contain all considerations relevant to a patient's potential participation in a clinical trial.

Actualizado el abril de 2026. ID del estudio: NCT06637631