Estudio de la seguridad y la eficacia de SAR402663 una sola vez en adultos con degeneración macular neovascular relacionada con la edad

Se trata de un estudio multicéntrico en fase I/II para evaluar la seguridad y la eficacia de una dosis intravítrea de SAR402663 en un único ojo en participantes con degeneración macular neovascular relacionada con la edad.

Los participantes se inscribirán en una de las 2 partes:

• En la parte I (aumento escalonado de la dosis), se evaluarán múltiples niveles de dosis de SAR402663 en cohortes sucesivas de participantes
• En la parte II (ampliación de la dosis), los participantes serán aleatorizados para recibir uno de los dos niveles de dosis seleccionados en función de los datos de la parte I. Los participantes, los investigadores y los evaluadores de resultados estarán enmascarados a la dosis.

Después de recibir una dosis única de SAR402663, los participantes se someterán a evaluaciones periódicas durante 12 meses. A continuación, los participantes entrarán en una fase de seguimiento ampliado (SEG) para la evaluación de la seguridad y la durabilidad de la actividad clínica de SAR402663 hasta el año 5.

Criterios de inclusión:

• Entre 50 y 90 años de edad
• Participantes con diagnóstico de neovascularización macular secundaria a degeneración macular asociada a la edad (DMAEn)
• Ojo del estudio con mejor agudeza visual corregida (MAVC) ETDRS equivalente de Snellen para el aumento escalonado de la dosis (parte I) entre 20/32 y 20/400 y para la expansión (parte II) entre 20/25 y 20/200
• Uso actual o previo del tratamiento con factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF) en el ojo del estudio
• Demostró una respuesta al tratamiento anti-VEGF

Criterios de exclusión:

• Cualquier afección en el ojo del estudio que pueda impedir la mejora de la agudeza visual o interferir con las evaluaciones de la seguridad o la eficacia ocular
• Antecedentes de infección ocular activa en el ojo del estudio en los 6 meses anteriores a la selección
• Glaucoma activo no controlado en el ojo del estudio
• Antecedentes de uveítis en cualquiera de los ojos
• Uso actual de corticoesteroides oculares en el ojo del estudio
• Terapia génica previa
• Cualquier enfermedad significativa mal controlada que impida el cumplimiento y el seguimiento del estudio

La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para una posible participación en un ensayo clínico.