Estudio de MCG de iGlarLixi en personas chinas con T2D después de ADO

Este es un estudio de fase IV, abierto, aleatorizado 1:1, con control activo, de 2 grupos, de 20 semanas de duración del tratamiento, de grupos paralelos, multicéntrico, para evaluar el efecto de iGlarLixi frente a Gla-100 sobre el control glucémico medido como TIR a partir del dispositivo de MCG en pacientes chinos con T2D sin tratamiento previo con insulina y mal controlados con ADO. Al final del periodo de selección, los participantes aptos serán aleatorizados a uno de dos grupos de tratamiento (grupo de iGlarLixi o Gla-100). La aleatorización (1:1) se estratificará según los valores de HbA1c en la selección (<8,0 %, ≥8,0 %) y el tratamiento de base (solo metformina, metformina + iSGLT-2).

Los detalles del estudio incluyen:

• La duración del estudio por participante será de aproximadamente un máximo de 24 semanas.
• La duración del tratamiento será de hasta 20 semanas.
• El número de visitas será de 14 visitas, incluidas 9 veces las visitas al centro y 5 veces las visitas telefónicas en total durante los periodos de selección y tratamiento. En el centro cada 1 semana será desde la selección hasta la aleatorización (semana 0), luego en el centro o mediante llamada telefónica cada 2 semanas hasta la semana 12, luego cada 3 semanas hasta la semana 18 y la visita de fin del tratamiento se realizará en la semana 20. Habrá un seguimiento de seguridad mediante una visita telefónica (fin del estudio) en los 3 días (-1/+3 días) posteriores a la última dosis del tratamiento.
• Medición/observación de la salud: cambio en el TIR como criterio de valoración principal
• Nombre de la intervención: iGlarLixi y Gla-100
• Sexo del participante: hombre y mujer
• Intervalo de edad del participante: adultos de al menos 18 años de edad
• Afección/enfermedad: diabetes tipo 2
• Hipótesis del estudio: en comparación con Gla-100, iGlarLixi demostrará un efecto terapéutico de superioridad sobre el control glucémico evaluado mediante el cambio en el TIR medido con MCG desde el inicio hasta la semana 20 en los participantes del estudio.

Criterios de inclusión:

• Participantes con diagnóstico de T2D de al menos 1 año antes de la visita de selección
• Participantes tratados al menos 3 meses antes de la visita de selección con una dosis estable de metformina sola o en combinación con un segundo ADO
• Control inadecuado
• Índice de masa corporal (IMC) dentro del intervalo de 20-40 kg/m2 (inclusive)
• Está dispuesto y es capaz de llevar el dispositivo de MCG de forma continua
• Está dispuesto a interrumpir el tratamiento diario (oral) con SU, glinida, alfa-GI e DPP-4i
• No utilizar otro dispositivo de MCG durante el estudio

Criterios de exclusión:

• Participantes con disfunción renal grave
• Participantes con esperanza de vida corta
• Participantes con afecciones/enfermedades concomitantes que los hacen no evaluables para los criterios de valoración de la eficacia
• Participantes con afecciones/enfermedades concomitantes que impidan su participación segura en este estudio
• Un episodio de hipoglucemia grave que requiera la ayuda de un tercero en los 3 meses anteriores a la visita de selección
• Antecedentes de pancreatitis clínicamente significativa o trastornos gastrointestinales graves
• Participantes que tengan antecedentes de alergias múltiples graves o alergias que provoquen anafilaxia, o contraindicación/hipersensibilidad a cualquiera de las intervenciones del estudio, o componentes de las mismas, o alergia al fármaco u otra alergia que, en opinión del investigador, contraindique la participación en el estudio.
• Tratamiento previo con insulina
• Uso de cualquier agente hipoglucemiante que no sea metformina sola o en combinación con un segundo ADO (puede ser una SU, una glinida, un alfa-GI, un DPP-4i o un SGLT-2i)
• Uso de glucocorticoides sistémicos
• Uso de fármacos para perder peso
• Antecedentes de interrupción de un tratamiento previo con AR de GLP-1 por motivos de seguridad/tolerabilidad o falta de eficacia
• Hallazgos analíticos en la visita de selección
• Los participantes tienen alguna afección cutánea actual o previa.
• Participantes que no estén dispuestos o no puedan realizar la monitorización de la glucemia utilizando el glucómetro en sangre proporcionado por el promotor en casa