Ensayos Clínicos

Estudio de lunsequimig (SAR443765) en comparación con placebo en adultos con asma de alto riesgoSe trata de un estudio en fase II, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de 2 grupos paralelos para el tratamiento del asma.El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad del tratamiento complementario con lunsequimig subcutáneo (s.c.) en comparación con placebo en participantes de ambos sexos (de 18 a 80 años de edad, inclusive) con asma que no son actualmente aptos para tratamientos biológicos.Los detalles del estudio incluyen:<ul><li>La duración del estudio será de aproximadamente 64 semanas para los participantes que no pasen al estudio de SLP y de aproximadamente 60 semanas para los participantes que pasen al estudio de SLP.</li><li>La duración del tratamiento en investigación será de aproximadamente 52 semanas.</li><li>El número de visitas será de 18.</li></ul>Criterios de inclusión:<ul><li>Asma de leve a moderada diagnosticada por el médico durante más de 12 meses según las directrices de la GINA.</li><li>Al menos 1 exacerbación del asma en el año anterior a la selección (visita 1).</li><li>FEV1 pre-BD igual o superior al 40 % del valor normal previsto (según los estándares de la Iniciativa Global de la Función Pulmonar [Global Lung Function Initiative, GLI]) en la selección (visita 1).</li></ul>Criterios de exclusión:Los participantes quedan excluidos del estudio si se cumple alguno de los siguientes criterios:<ul><li>Otras enfermedades pulmonares graves (p. ej., enfermedad pulmonar obstructiva crónica [EPOC]. bronquiectasia, fibrosis pulmonar idiopática, etc.) que puede afectar la función pulmonar.</li><li>Participantes que experimenten un deterioro del asma que dé lugar a tratamiento de urgencia u hospitalización, o tratamiento con corticoesteroides sistémicos en el mes anterior a la selección (visita 1) (contando desde la fecha de finalización del tratamiento para la exacerbación del asma).</li><li>Participantes que hayan experimentado una infección de las vías respiratorias superiores o inferiores en las 4 semanas anteriores a la selección (visita 1).</li><li>Antecedentes conocidos o sospecha de inmunosupresión actual significativa, incluidos antecedentes de infecciones oportunistas o helmínticas invasivas a pesar de la resolución de la infección o infecciones recurrentes de frecuencia anómala o duración prolongada.</li><li>Indicios de cualquier infección que requiera tratamiento antiinfeccioso sistémico en las 2 semanas anteriores a la selección (visita 1) o durante el periodo de selección. Infecciones víricas significativas en las 2 semanas anteriores a la selección (visita 1) o durante el periodo de selección, incluso si el participante no ha recibido tratamiento antiviral sistémico (p. ej., gripe que recibe solo tratamiento sintomático).</li><li>Participantes con tuberculosis (TB) activa, TB latente, antecedentes de TB tratada de forma incompleta, sospecha de infección extrapulmonar por TB o que tengan un alto riesgo de contraer TB (como contacto cercano con personas con TB activa) o hayan recibido la vacuna contra el bacilo de Calmette-Guérin (BCG) en las 12 semanas anteriores a la selección (visita 1).</li><li>Enfermedad concomitante grave que, en opinión del investigador, inhibiría la participación del participante en el estudio, lo que incluye, por ejemplo, hipertensión, enfermedad renal, afecciones neurológicas, insuficiencia cardíaca y enfermedad pulmonar.</li></ul>NOTA: La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un paciente en un estudio clínico.<ul><li>Asma</li></ul>Estudio del medicamento en investigación para el asmaEste estudio investiga los efectos de un medicamento en investigación en adultos con asma de alto riesgo. El objetivo de este estudio es obtener más información sobre cómo podría funcionar este medicamento para las personas con asma que no pueden usar tratamientos biológicos.El estudio evaluará la seguridad, eficacia y tolerabilidad del medicamento en investigación. Los investigadores quieren saber si este medicamento puede ayudar a controlar los síntomas del asma en comparación con un placebo, que es una sustancia inactiva que tiene el mismo aspecto que el medicamento en investigación pero que no contiene ningún medicamento.<ul><li>Quién puede participar: pueden participar adultos de 18 a 80 años con asma de leve a moderada diagnosticada por un médico. Los participantes deben haber tenido al menos una exacerbación del asma en el año anterior al estudio y cumplir ciertos criterios de función pulmonar.</li><li>Detalles del estudio: los participantes recibirán el medicamento en investigación o un placebo. El estudio evaluará la seguridad y eficacia del medicamento en el tratamiento del asma.</li><li>Plazos y visitas del estudio: el estudio durará 64 semanas. El estudio requiere 18 visitas.</li></ul>

Reclutamiento

NCT06676319

Asthma

Estudio de lunsequimig (SAR443765) en comparación con placebo en adultos con asma de alto riesgoSe trata de un estudio en fase II, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de 2 grupos paralelos para el tratamiento del asma.El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad del tratamiento complementario con lunsequimig subcutáneo (s.c.) en comparación con placebo en participantes de ambos sexos (de 18 a 80 años de edad, inclusive) con asma que no son actualmente aptos para tratamientos biológicos.Los detalles del estudio incluyen:<ul><li>La duración del estudio será de aproximadamente 64 semanas para los participantes que no pasen al estudio de SLP y de aproximadamente 60 semanas para los participantes que pasen al estudio de SLP.</li><li>La duración del tratamiento en investigación será de aproximadamente 52 semanas.</li><li>El número de visitas será de 18.</li></ul>Criterios de inclusión:<ul><li>Asma de leve a moderada diagnosticada por el médico durante más de 12 meses según las directrices de la GINA.</li><li>Al menos 1 exacerbación del asma en el año anterior a la selección (visita 1).</li><li>FEV1 pre-BD igual o superior al 40 % del valor normal previsto (según los estándares de la Iniciativa Global de la Función Pulmonar [Global Lung Function Initiative, GLI]) en la selección (visita 1).</li></ul>Criterios de exclusión:Los participantes quedan excluidos del estudio si se cumple alguno de los siguientes criterios:<ul><li>Otras enfermedades pulmonares graves (p. ej., enfermedad pulmonar obstructiva crónica [EPOC]. bronquiectasia, fibrosis pulmonar idiopática, etc.) que puede afectar la función pulmonar.</li><li>Participantes que experimenten un deterioro del asma que dé lugar a tratamiento de urgencia u hospitalización, o tratamiento con corticoesteroides sistémicos en el mes anterior a la selección (visita 1) (contando desde la fecha de finalización del tratamiento para la exacerbación del asma).</li><li>Participantes que hayan experimentado una infección de las vías respiratorias superiores o inferiores en las 4 semanas anteriores a la selección (visita 1).</li><li>Antecedentes conocidos o sospecha de inmunosupresión actual significativa, incluidos antecedentes de infecciones oportunistas o helmínticas invasivas a pesar de la resolución de la infección o infecciones recurrentes de frecuencia anómala o duración prolongada.</li><li>Indicios de cualquier infección que requiera tratamiento antiinfeccioso sistémico en las 2 semanas anteriores a la selección (visita 1) o durante el periodo de selección. Infecciones víricas significativas en las 2 semanas anteriores a la selección (visita 1) o durante el periodo de selección, incluso si el participante no ha recibido tratamiento antiviral sistémico (p. ej., gripe que recibe solo tratamiento sintomático).</li><li>Participantes con tuberculosis (TB) activa, TB latente, antecedentes de TB tratada de forma incompleta, sospecha de infección extrapulmonar por TB o que tengan un alto riesgo de contraer TB (como contacto cercano con personas con TB activa) o hayan recibido la vacuna contra el bacilo de Calmette-Guérin (BCG) en las 12 semanas anteriores a la selección (visita 1).</li><li>Enfermedad concomitante grave que, en opinión del investigador, inhibiría la participación del participante en el estudio, lo que incluye, por ejemplo, hipertensión, enfermedad renal, afecciones neurológicas, insuficiencia cardíaca y enfermedad pulmonar.</li></ul>NOTA: La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un paciente en un estudio clínico.<ul><li>Asma</li></ul>Estudio del medicamento en investigación para el asmaEste estudio investiga los efectos de un medicamento en investigación en adultos con asma de alto riesgo. El objetivo de este estudio es obtener más información sobre cómo podría funcionar este medicamento para las personas con asma que no pueden usar tratamientos biológicos.El estudio evaluará la seguridad, eficacia y tolerabilidad del medicamento en investigación. Los investigadores quieren saber si este medicamento puede ayudar a controlar los síntomas del asma en comparación con un placebo, que es una sustancia inactiva que tiene el mismo aspecto que el medicamento en investigación pero que no contiene ningún medicamento.<ul><li>Quién puede participar: pueden participar adultos de 18 a 80 años con asma de leve a moderada diagnosticada por un médico. Los participantes deben haber tenido al menos una exacerbación del asma en el año anterior al estudio y cumplir ciertos criterios de función pulmonar.</li><li>Detalles del estudio: los participantes recibirán el medicamento en investigación o un placebo. El estudio evaluará la seguridad y eficacia del medicamento en el tratamiento del asma.</li><li>Plazos y visitas del estudio: el estudio durará 64 semanas. El estudio requiere 18 visitas.</li></ul>

+ 18 año(s) y - 80 año(s)

El estudio está dirigido a participantes de 18 año(s) a 80 año(s)

Todo género

Este estudio está dirigido a participantes de todos los géneros

Fase 2

Estudios a pequeña escala en pacientes para evaluar eficacia y seguridad

1147 participantes

El estudio involucra a un grupo grande de participantes

252 ubicaciones

Disponible en varias ubicaciones

Descripción general del estudio

This is a parallel-group, Phase 2, randomized, double-blind, placebo-controlled, 2-arm study for the treatment of asthma.

The purpose of this study is to assess the efficacy, safety, and tolerability of add-on therapy with subcutaneous (SC) lunsekimig compared with placebo in male and female participants (aged 18 to 80 years, inclusive) with asthma, who are not currently eligible for biologic treatments.

Study details include:

The study duration will be approximately 64 weeks for participants not transitioning into the LTS study and approximately 60 weeks for participants transitioning into the LTS study.
The investigational treatment duration will be up to approximately 52 weeks.
The number of visits will be 18.

Criterios de elegibilidad

Inclusion Criteria:

Physician-diagnosed mild-to-moderate asthma for more than 12 months based on GINA guidelines.
At least 1 asthma exacerbation in the year prior to Screening (Visit 1).
Pre-BD FEV1 of equal or more than 40% of predicted normal (by Global Lung Function Initiative [GLI] standards) at Screening (Visit 1).

Exclusion Criteria:

Participants are excluded from the study if any of the following criteria apply:

Other severe lung diseases (eg, chronic obstructive pulmonary disease [COPD]. bronchiectasis, idiopathic pulmonary fibrosis, etc) which may impair lung function.
Participants who experience a deterioration of asthma that results in emergency treatment or hospitalization, or treatment with systemic steroids within 1 month prior to the Screening (Visit 1) (counting from the date of completion of treatment for asthma exacerbation).
Participants who have experienced an upper or lower respiratory tract infection within the 4 weeks prior to Screening (Visit 1).
Known history of, or suspected, significant current immunosuppression, including history of invasive opportunistic or helminthic infections despite infection resolution or otherwise recurrent infections of abnormal frequency or prolonged duration.
Evidence of any infection requiring systemic anti-infective treatment within 2 weeks before Screening (Visit 1) or during the screening period. Significant viral infections within 2 weeks before Screening (Visit 1) or during the screening period even if the participant has not received systemic antiviral treatment (eg, influenza receiving only symptomatic treatment).
Participants with active tuberculosis (TB), latent TB, a history of incompletely treated TB, suspected extrapulmonary TB infection, or who are at high risk of contracting TB (such as close contact with individuals with active TB), or received Bacillus Calmette-Guérin (BCG)-vaccination within 12 weeks prior to Screening (Visit 1).
Severe concomitant illness that would in the Investigator's opinion inhibit the participant's participation in the study, including for example, but not limited to, hypertension, renal disease, neurological conditions, heart failure, and pulmonary disease.

NOTE: The above information is not intended to contain all considerations relevant to a patient's potential participation in a clinical study.

Actualizado el abril de 2026. ID del estudio: NCT06676319