Estudio de lunsequimig (SAR443765) en comparación con placebo en adultos con asma de alto riesgo

Se trata de un estudio en fase II, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de 2 grupos paralelos para el tratamiento del asma.

El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad del tratamiento complementario con lunsequimig subcutáneo (s.c.) en comparación con placebo en participantes de ambos sexos (de 18 a 80 años, inclusive) con asma que no son actualmente aptos para tratamientos biológicos.

Los detalles del estudio incluyen:

• La duración del estudio será de aproximadamente 64 semanas para los participantes que no pasen al estudio de SLP y de aproximadamente 60 semanas para los participantes que pasen al estudio de SLP.
• La duración del tratamiento en investigación será de un máximo de aproximadamente 52 semanas.
• El número de visitas será de 18.

Criterios de inclusión:

• Asma de leve a moderada diagnosticada por el médico durante más de 12 meses según las directrices de la GINA.
• Al menos 1 exacerbación del asma en el año anterior a la selección (visita 1).
• FEV1 pre-BD igual o superior al 40 % de la normalidad prevista (según los estándares de la Iniciativa Global de la Función Pulmonar [Global Lung Function Initiative, GLI]) en la selección (visita 1).

Criterios de exclusión:

Los participantes quedan excluidos del estudio si se cumple alguno de los siguientes criterios:

• Otras enfermedades pulmonares graves (p. ej., enfermedad pulmonar obstructiva crónica [EPOC]. bronquiectasia, fibrosis pulmonar idiopática, etc.) que puede afectar a la función pulmonar.
• Participantes que experimenten un deterioro del asma que provoque tratamiento de urgencia u hospitalización, o tratamiento con corticoesteroides sistémicos en el mes anterior a la selección (visita 1) (contando desde la fecha de finalización del tratamiento para la exacerbación del asma).
• Participantes que hayan experimentado una infección de las vías respiratorias superiores o inferiores en las 4 semanas anteriores a la selección (visita 1).
• Antecedentes conocidos o sospecha de inmunosupresión actual significativa, incluidos antecedentes de infecciones oportunistas o helmínticas invasivas a pesar de la resolución de la infección o infecciones recurrentes de frecuencia anómala o duración prolongada.
• Indicios de cualquier infección que requiera tratamiento antiinfeccioso sistémico en las 2 semanas anteriores a la selección (visita 1) o durante el periodo de selección. Infecciones víricas significativas en las 2 semanas anteriores a la selección (visita 1) o durante el periodo de selección, incluso si el participante no ha recibido tratamiento antiviral sistémico (p. ej., gripe que recibe solo tratamiento sintomático).
• Participantes con tuberculosis (TB) activa, TB latente, antecedentes de TB tratada de forma incompleta, sospecha de infección extrapulmonar por TB o que tengan un alto riesgo de contraer TB (como contacto cercano con personas con TB activa) o hayan recibido la vacuna contra el bacilo de Calmette-Guérin (BCG) en las 12 semanas anteriores a la selección (visita 1).
• Enfermedad concomitante grave que, en opinión del investigador, inhibiría la participación del participante en el estudio, lo que incluye, por ejemplo, hipertensión, enfermedad renal, afecciones neurológicas, insuficiencia cardíaca y enfermedad pulmonar.

NOTA: La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un paciente en un estudio clínico.