Estudio observacional no intervencionista para evaluar la eficacia y la seguridad a largo plazo de dupilumab para el tratamiento de pacientes (>= 12 años) con esofagitis eosinofílica en condiciones reales en Alemania

Se trata de un estudio observacional no intervencionista (ENI) longitudinal diseñado para caracterizar a la población de pacientes que recibe dupilumab para el tratamiento de la esofagitis eosinofílica (EE) en un entorno real en Alemania con respecto a sus antecedentes médicos, características sociodemográficas y de la enfermedad, comorbilidades (incluidas las afecciones inflamatorias y atópicas de tipo 2), tratamientos concomitantes y tratamientos previos de la EEo. Además, este ENI pretende describir la eficacia a largo plazo de dupilumab para el tratamiento de la EEo evaluada por el médico responsable del tratamiento y notificada por el paciente, y su efecto en la calidad de vida relacionada con la salud (CdVRS) durante un periodo de observación individual de dos años. Además, se recogerán datos sobre los patrones de uso en el mundo real y datos de seguridad a largo plazo del tratamiento con dupilumab para la EEo.

Está previsto que la duración del estudio para cada participante sea de 2 años. La duración total del estudio es de aproximadamente 4 años.

Criterios de inclusión:

• Pacientes diagnosticados con EEo que no están adecuadamente controlados por el tratamiento médico convencional, son intolerantes a él o no son candidatos para el tratamiento farmacológico convencional
• Pacientes para los que el médico responsable del tratamiento haya decidido iniciar un nuevo tratamiento con dupilumab para la EEo de acuerdo con el RCP de la UE independientemente de la entrada en el estudio o para los que se haya iniciado el tratamiento con dupilumab para la EEo de acuerdo con el RCP de la UE en los últimos 7 días. La decisión de iniciar el tratamiento con dupilumab la toman el médico responsable del tratamiento y el paciente de acuerdo con las necesidades médicas de los pacientes y según el estándar de mejores prácticas médicas. Esta decisión se toma de forma independiente y antes de su inclusión en este ENI.
• ≥12 años de edad en la visita inicial
• ≥40 kg de peso corporal
• Participación voluntaria en el estudio y consentimiento informado por escrito firmado por el paciente y el/los progenitor(es)/tutor(es), si procede

Criterios de exclusión:

• Pacientes que tengan una contraindicación para dupilumab de acuerdo con el RCP de la UE actual.
• Pacientes que han sido tratados con dupilumab durante más de 7 días
• Cualquier afección aguda o crónica que, en opinión del médico responsable del tratamiento, limitaría la capacidad de los pacientes para cumplimentar cuestionarios o participar en este estudio o afectaría a la interpretación de los resultados.
• Participación en un estudio intervencionista u observacional en curso que, en opinión del médico responsable del tratamiento, podría influir en las evaluaciones del estudio actual (puede ser posible la inclusión paralela en otro registro independiente de Sanofi si el paciente da su consentimiento)

La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un paciente en un ensayo clínico.