Estudio de un régimen de 4 dosis de una vacuna antineumocócica conjugada 21-valente en lactantes sanos de aproximadamente 2 meses de edad

Este estudio es un estudio de fase 3, aleatorizado, modificado, doble ciego, cuyo objetivo es medir si la vacuna contra la PCV21 (vacuna antineumocócica conjugada en fase de investigación) es segura y puede ayudar al cuerpo a desarrollar agentes que combaten los gérmenes llamados «anticuerpos» (inmunogenicidad) en comparación con la vacuna antineumocócica 20-valente (Prevnar 20, vacuna antineumocócica conjugada autorizada) cuando se administran junto con vacunas pediátricas de rutina en bebés de aproximadamente 2 meses de edad. (42 a 89 días).

La duración del estudio por participante será de hasta aproximadamente 19 meses. Las vacunas del estudio (ya sea la PCV21 o la vacuna antineumocócica 20-valente) se administrarán aproximadamente a los 2, 4, 6 y 12 a 15 meses de edad. Las vacunas pediátricas de rutina se administrarán en los mismos momentos.

Habrá 6 visitas de estudio:

-Visita (V) 01, V02 separada de V01 por 60 días, V03 separada de V02 por 60 días, V04 separada de V03 por 30 días, V05 desde los 12 meses hasta los 15 meses de edad, V06 separada de V05 por 30 días.

Criterios de inclusión:

• De 42 a 89 días de edad el día de la inclusión
• Participantes que estén sanos según lo determinado por una evaluación médica que incluya la historia clínica y el examen físico
• Nacieron a término del embarazo (≥ 37 semanas) y con un peso igual o superior a 2,5 kg o nacieron después de un período de gestación superior a 28 (> 28 semanas) a 36 semanas con un peso al nacer ≥ 1,5 kg y, en ambos casos, se mantuvieron estables desde el punto de vista médico, según la evaluación del investigador

Criterios de exclusión:

Los participantes quedan excluidos del estudio si se cumple alguno de los siguientes criterios:

• Inmunodeficiencia congénita o adquirida conocida o sospechada; o están recibiendo un tratamiento inmunosupresor, como la quimioterapia o la radioterapia contra el cáncer; o un tratamiento sistémico prolongado con corticosteroides
• Antecedentes de infección o enfermedad por Streptococcus pneumoniae confirmada microbiológicamente
• Cualquier contraindicación para las vacunas pediátricas de rutina que se administran en el estudio
• Antecedentes de convulsiones o de trastornos neurológicos significativos, estables o progresivos, como espasmos infantiles, enfermedades inflamatorias del sistema nervioso, encefalopatía o parálisis cerebral
• Hipersensibilidad sistémica conocida a cualquiera de los componentes de las intervenciones del estudio o antecedentes de una reacción potencialmente mortal a las intervenciones del estudio utilizadas en el estudio o a un producto que contenga cualquiera de las mismas sustancias
• Trombocitopenia conocida o confirmada mediante pruebas de laboratorio, comunicada por el padre o representante legalmente aceptable (LAR), que contraindica la inyección intramuscular (IM)
• Trastorno hemorrágico o administración de anticoagulantes en las 3 semanas anteriores a su inclusión, lo que contraindica la inyección intramuscular
• Enfermedad crónica que, en opinión del investigador, se encuentra en una fase en la que podría interferir con la realización o finalización del estudio
• Enfermedad o infección aguda moderada o grave (según el criterio del investigador) o enfermedad febril (temperatura ≥ 38,0 °C [≥ 100,4 °F]) el día de la administración de la intervención del estudio. No se debe incluir a ningún posible participante en el estudio hasta que la afección se haya resuelto o el episodio febril haya remitido.
• Recibir cualquier vacuna en las 4 semanas anteriores a la administración de la intervención en el estudio o la recepción planificada de cualquier vacuna en las 4 semanas siguientes a la administración de la intervención en el estudio, excepto la vacuna antigripal autorizada en los EE. UU., que puede administrarse al menos 2 semanas antes o 2 semanas después de la vacunación del estudio. Esta excepción incluye las vacunas monovalentes contra la influenza pandémica y las vacunas multivalentes contra la influenza, según corresponda según las recomendaciones locales.
• Vacunación previa contra S. pneumoniae
• Vacunación previa contra los siguientes antígenos: difteria, tétanos, tos ferina, Haemophilus influenzae tipo b y poliovirus
• Recibir más de una dosis de la vacuna contra la hepatitis B
• Recepción de inmunoglobulinas, sangre o productos derivados de la sangre desde el nacimiento
• Participación en el momento de la inscripción en el estudio (o durante las 6 semanas anteriores a la administración de la primera intervención del estudio) o participación planificada durante el presente período de estudio en otro estudio clínico en el que se investigue una vacuna, un medicamento, un dispositivo médico o un procedimiento médico

Nota: La información anterior no pretende incluir todas las consideraciones pertinentes a la posible participación en un ensayo clínico.