Reclutamiento
NCT06793826
Hepatitis B
Inmunización contra Haemophilus Influenzae tipo b
Estudio de vigilancia posterior a la comercialización para la seguridad de una vacuna DTaP-IPV- HB-PRP~T en la República de Corea
+ 2 mes(es) y - 6 mes(es)
El estudio está dirigido a participantes de 2 mes(es) a 6 mes(es)
Todo género
Este estudio está dirigido a participantes de todos los géneros
N/A
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690 participantes
El estudio involucra a un grupo grande de participantes
2 ubicaciones
Disponible en varias ubicaciones
Descripción general del estudio
Objetivos principales:
Investigar la incidencia de acontecimientos adversos ocurridos tras la administración de Hexaxim en lactantes a partir de los 2 meses de edad en la práctica clínica habitual, según las indicaciones aprobadas
Detalles del estudio
La duración de la participación de cada participante inscrito en el estudio será de un máximo de 36 o 43 días.
Criterios de elegibilidad
Criterios de inclusión:
- Un bebé de 2 meses o más el día de la inscripción
- Bebé cuyo progenitor o representante legal haya firmado y fechado el FCI
- Recepción de 1 dosis de Hexaxim el día de la inscripción de acuerdo con la ficha técnica local aprobada del producto (independientemente de la dosis vacunada)
Criterios de exclusión:
- Uso desviado (vacunación extraoficial) de la ficha técnica local aprobada de Hexaxim
- Antecedentes de inscripción en este estudio
- Participación en el momento de la inscripción en el estudio (o en las 4 semanas anteriores a la inscripción) o participación prevista durante el presente periodo del estudio en un estudio clínico que investiga una vacuna, fármaco, dispositivo médico o procedimiento médico