Ensayo de uso real de tadalafilo 5 mg

El objetivo de este ensayo de uso real (AUT) es evaluar si los participantes pueden seleccionar y utilizar adecuadamente el producto del estudio [Cialis sin receta (OTC)] utilizando el etiquetado y la evaluación obligatoria de la encuesta de salud (HSA) durante 4 meses.

Se trata de una TEA abierta de 4 meses de tadalafilo 5 mg en comprimidos en hombres interesados en un tratamiento de venta sin receta para la disfunción eréctil. En el estudio abierto se inscribirán aproximadamente 2250 participantes que cumplan los requisitos para el tratamiento en función de los datos que introduzcan en la HSA, de los cuales se estima que 1000 participantes pasarán finalmente a la fase de uso.

Criterios de inclusión:

Los participantes se incluirán en la parte II (fase de inscripción) si:

1. Hombre o mujer de 16 años o más
2. Vivir en EE. UU. (Dado que este estudio se realizará de forma remota, es importante asegurarse de que todos los participantes residen en este país).

Los participantes se incluirán en la parte III (fase de uso) si:

1. Es varón (sexo asignado al nacer)
2. Tiene al menos 18 años de edad
3. Complete la HSA con un código de compra para Cialis OTC
4. Comprar el producto del estudio

Criterios de exclusión:

Los siguientes participantes serán excluidos de la parte II:

1. El participante vive en el estado de Massachusetts (la ley estatal de Massachusetts requiere una solicitud a la Junta Estatal de Farmacia para obtener autorización para distribuir el producto del estudio a los participantes que viven allí).
2. El participante de 18 años o más no puede o no está dispuesto a mostrar una identificación (ID) actual emitida por el gobierno para verificar su identidad y edad
3. El participante no puede leer, hablar ni comprender el inglés
4. El participante ha participado en otro estudio de investigación de mercado relacionado con la salud, estudio de ficha técnica del producto o ensayo clínico en los últimos 12 meses
5. El participante ha participado alguna vez en un estudio de investigación sobre un medicamento para la disfunción eréctil
6. El participante u otra persona del hogar trabaja para una empresa farmacéutica
7. El participante u otra persona del hogar es un profesional sanitario, trabaja como parte de una práctica sanitaria o ha recibido formación como profesional sanitario
8. El participante u otra persona del hogar es empleado de una empresa de investigación de mercado o publicidad
9. El participante u otra persona del hogar es empleado de PEGUS Research
10. Se les dirá a los participantes que si necesitan lentes correctivas para leer, deben tenerlas cuando se realice la entrevista de inscripción remota (Parte II). Si no lo hacen, no se les permitirá participar. Esta exclusión se implementará durante la entrevista remota de identificación de subgrupos (SGI), en la que se volverá a seleccionar a los participantes.
11. Participantes que se consideran menores, de acuerdo con la ley del estado en el que residen, que no tienen un padre o tutor presente y que están dispuestos a firmar electrónicamente el permiso para permitir que el menor participe en las entrevistas de SGI e inscripción. Un participante se considera menor de edad en todos los estados si tiene entre 16 y 17 años de edad. Además, los participantes de 18 años de edad en Alabama o Nebraska y los participantes de 18 a 20 años de edad en Mississippi también se consideran menores.
12. El participante no está dispuesto o no puede asistir/participar en la entrevista de inscripción de forma remota
13. El participante u otra persona del hogar ha participado en este estudio (solo un miembro de cada hogar podrá participar)
14. El participante no proporciona permiso verbal para grabar en vídeo las entrevistas del estudio
15. Si es necesario obtener aproximadamente un 30 % de alfabetización sanitaria baja (LHL), se seleccionará a los participantes que no sean LHL.

Los participantes que aparecen a continuación serán excluidos de la parte III:

1. Participantes que no fueron excluidos para las afecciones de NDD en la HSA, pero que se determinó en la evaluación médica que tenían alguna de las afecciones de NDD enumeradas en el DFL
2. Participantes que no firmen el documento de consentimiento informado (DCI) o si el progenitor o tutor de un menor no firma el DCI. (El rechazo del padre/madre/tutor se aplica a los hombres de 18 años de edad o más pero considerados menores en el estado donde residen).
3. Participantes que no estén dispuestos a proporcionar información de contacto
4. Participantes que no estén dispuestos o no puedan utilizar un diario electrónico para registrar la información requerida
5. Participantes que el investigador principal o el supervisor médico consideren que deben ser excluidos o retirados de la participación posterior en la fase de uso debido a problemas de seguridad