Estudio de pautas de vacunación mixtas con una vacuna antineumocócica conjugada 21-valente y una vacuna antineumocócica conjugada 20-valente en lactantes sanos a partir de aproximadamente 2 meses de edad

Este es un estudio en fase III, aleatorizado, doble ciego modificado que tiene como objetivo medir si la vacuna conjugada neumocócica en investigación PCV21 es segura y puede ayudar al organismo a desarrollar agentes contra los gérmenes llamados “anticuerpos” (inmunogenicidad) cuando se administra después de 1 dosis, 2 dosis o 3 dosis de una vacuna neumocócica 20-valente autorizada en comparación con cuando la vacuna neumocócica 20-valente se administra como una serie completa en lactantes de aproximadamente 2 meses (42 a 89 días).

La duración del estudio por participante será de hasta aproximadamente 19 meses. Las vacunas del estudio (ya sea PCV21 o 20vPCV) se administrarán aproximadamente a los 2, 4, 6 y 12 a 15 meses de edad (MdA). Las vacunas pediátricas de rutina se administrarán según las recomendaciones locales.

Habrá 6 visitas del estudio:

Visita (V)01, V02 separado de V01 a los 60 días, V03 separado de V02 a los 60 días, V04 separado de V03 a los 30 días, V05 a los 12 meses de edad hasta los 15 meses de edad, V06 separado de V05 a los 30 días.

Criterios de inclusión:

• De 42 a 89 días de edad el día de la inclusión
• Participantes sanos según lo determinado por la evaluación médica, incluidos los antecedentes médicos y la exploración física
• Nacido a término del embarazo (≥37 semanas) y con un peso al nacer ≥2,5 kg o nacido después de un periodo de gestación superior a 28 (>28 semanas) hasta 36 semanas con un peso al nacer ≥1,5 kg, y en ambos casos médicamente estable según la evaluación del investigador

Criterios de exclusión:

Los participantes quedan excluidos del estudio si se cumple alguno de los siguientes criterios:

• Inmunodeficiencia congénita o adquirida conocida o sospechada; o recepción de tratamiento inmunosupresor, como quimioterapia o radioterapia contra el cáncer; o tratamiento con corticoesteroides sistémicos a largo plazo
• Antecedentes de infección o enfermedad por Streptococcus pneumoniae confirmada microbiológicamente.
• Antecedentes de convulsiones o trastornos neurológicos estables o progresivos significativos, como enfermedades inflamatorias del sistema nervioso, encefalopatía, parálisis cerebral
• Hipersensibilidad sistémica conocida a cualquiera de los componentes de las intervenciones del estudio o antecedentes de una reacción potencialmente mortal a las intervenciones del estudio utilizadas en el estudio o a un producto que contenga cualquiera de las mismas sustancias.
• Trombocitopenia, o trombocitopenia conocida, según lo notificado por el progenitor/representante legal aceptable (RLA), que contraindique la inyección intramuscular (i.m.).
• Trastorno hemorrágico o recepción de anticoagulantes en las 3 semanas anteriores a la inclusión, lo que contraindica la inyección i.m.
• Enfermedad crónica que, en opinión del investigador, se encuentra en una etapa en la que podría interferir con la realización o finalización del estudio
• Enfermedad/infección aguda moderada o grave (según el criterio del investigador) o enfermedad febril (temperatura ≥38,0 °C [≥100,4 °F]) el día de la administración de la intervención del estudio. Un posible participante no debe ser incluido en el estudio hasta que la afección se haya resuelto o el acontecimiento febril haya remitido.
• Vacunación previa contra Streptococcus pneumoniae
• Recepción de inmunoglobulinas, sangre o productos derivados de la sangre desde el nacimiento
• Participación en el momento de la inscripción en el estudio (o en las 6 semanas anteriores a la primera administración de la intervención del estudio) o participación prevista durante el presente periodo del estudio en otro estudio clínico que investigue una vacuna, fármaco, dispositivo médico o procedimiento médico

Nota: La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para una posible participación en un ensayo clínico.