Estudio de la seguridad de una vacuna antineumocócica conjugada 21-valente en lactantes sanos a partir de aproximadamente 2 meses de edad

Este es un estudio de fase III, aleatorizado, doble ciego modificado que tiene como objetivo documentar el perfil de seguridad de la vacuna PCV21 (vacuna antineumocócica en investigación) en comparación con una vacuna antineumocócica conjugada 20-valente autorizada en lactantes de aproximadamente 2 meses (42 a 89 días).

La duración del estudio por participante será de hasta aproximadamente 19 meses. Las vacunas del estudio (ya sea PCV21 o 20vPCV) se administrarán aproximadamente a los 2, 4, 6 y 12 a 15 meses de edad. Las vacunas pediátricas de rutina se administrarán según las recomendaciones locales.

Habrá 6 visitas del estudio:

Visita (V)01, V02 separada de V01 por 60 días, V03 separada de V02 por 60 días, V04 separada de V03 por 30 días, V05 a los 12 meses de edad hasta los 15 meses de edad, V06 separada de V05 por 30 días.

Criterios de inclusión:

• De 42 a 89 días de edad el día de la inclusión
• Participantes sanos según lo determinado por la evaluación médica, incluidos los antecedentes médicos y la exploración física
• Nacido a término del embarazo (≥37 semanas) y con un peso al nacer ≥2,5 kg o nacido después de un periodo de gestación superior a 28 (>28 semanas) hasta 36 semanas con un peso al nacer ≥1,5 kg, y en ambos casos médicamente estable según la evaluación del investigador

Criterios de exclusión:

Los participantes quedan excluidos del estudio si se cumple alguno de los siguientes criterios:

• Inmunodeficiencia congénita o adquirida conocida o sospechada; o recepción de tratamiento inmunosupresor, como quimioterapia o radioterapia contra el cáncer; o tratamiento con corticoesteroides sistémicos a largo plazo
• Antecedentes de infección o enfermedad por Streptococcus pneumoniae microbiológicamente confirmada
• Cualquier contraindicación para la vacuna pediátrica rutinaria que se administra en el estudio
• Antecedentes de convulsiones o trastornos neurológicos estables o progresivos significativos, como espasmos infantiles, enfermedades inflamatorias del sistema nervioso, encefalopatía, parálisis cerebral
• Hipersensibilidad sistémica conocida a cualquiera de los componentes de las intervenciones del estudio o antecedentes de una reacción potencialmente mortal a las intervenciones del estudio utilizadas en el estudio o a un producto que contenga cualquiera de las mismas sustancias.
• Trombocitopenia confirmada por laboratorio o conocida, según lo notificado por el/los progenitor(es)/representante(es) legal(es) aceptables), con contraindicación de la inyección intramuscular (i.m.)
• Trastorno hemorrágico o recepción de anticoagulantes en las 3 semanas anteriores a la inclusión, lo que contraindica la inyección i.m.
• Enfermedad crónica que, en opinión del investigador, se encuentra en una etapa en la que podría interferir con la realización o finalización del estudio
• Enfermedad/infección aguda moderada o grave (según el criterio del investigador) o enfermedad febril (temperatura ≥38,0 °C [≥100,4 °F]) el día de la administración de la intervención del estudio. Un posible participante no debe ser incluido en el estudio hasta que la afección se haya resuelto o el acontecimiento febril haya remitido
• Recepción de cualquier vacuna aprobada por la Administración de Alimentos y Medicamentos (Food and Drug Administration, FDA) de los EE. UU. en las 4 semanas anteriores a la administración de la intervención del estudio o recepción prevista de cualquier vacuna aprobada por la FDA de los EE. UU. en las 4 semanas posteriores a la administración de la intervención del estudio, incluidas las vacunas antigripales monovalentes pandémicas y las vacunas antigripales multivalentes, según corresponda según las recomendaciones locales.
• Recepción de cualquier vacuna contra el bacilo de Calmette y Guerin (BCG) en las 4 semanas anteriores a la primera administración de la intervención del estudio o recepción prevista de cualquier vacuna BCG en el periodo del estudio
• Vacunación previa contra S. neumoníae
• Vacunación previa contra los siguientes antígenos: difteria, tétanos, tos ferina, H. influenzae tipo b, poliovirus
• Recepción de más de 1 dosis de la vacuna contra la hepatitis B
• Recepción de inmunoglobulinas, sangre o productos derivados de la sangre desde el nacimiento
• Participación en el momento de la inscripción en el estudio (o en las 6 semanas anteriores a la primera administración de la intervención del estudio) o participación prevista durante el presente periodo del estudio en otro estudio clínico que investigue una vacuna, fármaco, dispositivo médico o procedimiento médico

Nota: La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para una posible participación en un ensayo clínico.