Estudio de seguridad y eficacia a largo plazo de riliprubart en participantes con PDIC

Este es un estudio de extensión en fase III, abierto, global y multicéntrico. El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad y la eficacia a largo plazo de riliprubart en participantes adultos con polineuropatía desmielinizante inflamatoria crónica (PDIC) que han completado la parte B en 1 de 3 estudios originales (PDY16744, EFC17236 o EFC18156) y desean continuar el tratamiento con riliprubart. Se inscribirá a un máximo de aproximadamente 300 participantes para continuar recibiendo el tratamiento con riliprubart. La duración de la participación de cada participante será de un máximo de aproximadamente 4 años, incluido el seguimiento posterior al tratamiento. La duración del tratamiento será de un máximo de aproximadamente 3 años. Se hará un seguimiento de la seguridad de un participante que interrumpa el tratamiento con riliprubart en cualquier momento durante el estudio durante un mínimo de 55 semanas después de la última dosis de riliprubart recibida.

Este es un estudio de un solo grupo. Todos los participantes que pasen al estudio LTS17261 recibirán riliprubart semanalmente durante un máximo de 3 años, o hasta la comercialización de riliprubart para el tratamiento de la PDIC o la finalización del programa de desarrollo clínico de riliprubart para el tratamiento de la PDIC, o la disponibilidad local de otras opciones para el tratamiento a largo plazo con riliprubart, lo que ocurra primero.

El número total de visitas del estudio será de 12.

Criterios de inclusión:

Los participantes son aptos para ser incluidos en el estudio solo si se aplican todos los criterios siguientes:

1. Participantes con polineuropatía desmielinizante inflamatoria crónica (PDIC) que reciben actualmente riliprubart y que completaron el tratamiento en la parte B del estudio PDY16744, el estudio EFC17236 o el estudio EFC18156. (Los participantes que reciban riliprubart en la parte C de PDY16744 son aptos después de completar la visita de fin del tratamiento de la parte C).
2. Todos los participantes deben aceptar usar métodos anticonceptivos durante y después del estudio, según sea necesario. El uso de anticonceptivos por parte de hombres y mujeres que participen en el estudio debe ser coherente con la normativa local relativa a los métodos anticonceptivos para aquellos que participen en estudios clínicos.
3. El participante debe ser capaz de otorgar el consentimiento informado firmado como se describe en el Apéndice 1 del protocolo, que incluye el cumplimiento de los requisitos y restricciones enumerados en el formulario de consentimiento informado (FCI) y en este protocolo.

Criterios de exclusión:

Los participantes quedan excluidos del estudio si se cumple alguno de los siguientes criterios:

1. Embarazo, definido como un resultado positivo de una prueba de embarazo en orina o suero muy sensible, o lactancia
2. Diagnóstico clínico de lupus eritematoso sistémico (LES)
3. Antecedentes de hipersensibilidad a riliprubart o a cualquiera de sus componentes, o reacción alérgica o anafiláctica grave a cualquier anticuerpo monoclonal humanizado o murino
4. Cualquier regulación específica relacionada con el país que impida al participante entrar en el estudio
5. Alojamiento en una institución debido a una orden reglamentaria o legal; por ejemplo, un prisionero o participante legalmente institucionalizado
6. Inadecuación para la participación según el criterio del investigador, independientemente del motivo, incluidos: afección médica o clínica, riesgo potencial de incumplimiento de los procedimientos del estudio por parte del participante o cualquier otro cambio clínicamente significativo en la afección médica de los participantes

La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un paciente en un ensayo clínico.