Estudio en fase I/II de la vacuna de ARNm de Chlamydia Trachomatis en adultos de 18 a 29 años de edad

El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad, eficacia e inmunogenicidad de diferentes niveles de dosis (bajo, medio y alto) de la vacuna candidata de ácido ribonucleico mensajero (ARNm) de Chlamydia en participantes adultos de 18 a 29 años.

Este estudio constará de 3 cohortes centinela y una cohorte principal, en las que las cohortes centinela evaluarán la seguridad de los diferentes niveles de dosis de forma gradual.

Se hará un seguimiento de todos los participantes hasta 12 meses después de la última administración de la intervención del estudio. Por lo tanto, la duración prevista de la participación del participante será de 18 meses.

Criterios de inclusión:

• De 18 a 29 años de edad el día de la inclusión
• Nueva pareja sexual en los últimos 6 meses, o más de una pareja sexual actual, o pareja con infección de transmisión sexual (ITS) conocida previa o coexistente, o uso inconsistente de preservativos

• Una participante es apta para participar si no está embarazada o en periodo de lactancia y se aplica una de las siguientes condiciones:

  • No está en edad fértil. Para ser consideradas no fértiles, una mujer debe ser quirúrgicamente estéril.

O

• Está en edad fértil y acepta utilizar un método anticonceptivo eficaz desde al menos 4 semanas antes de la administración de la intervención del estudio hasta al menos 4 semanas después de la última administración de la intervención del estudio.

• Una participante en edad fértil debe tener un resultado negativo en una prueba de embarazo de alta sensibilidad (en orina o suero, según lo requiera la normativa local) en la visita de selección y antes de cada administración posterior de la intervención del estudio.

Criterios de exclusión:

• Cualquier parámetro analítico de la selección con anomalías analíticas según el intervalo de referencia local y que sean superiores a grado 2 o que se consideren clínicamente significativas en opinión del investigador.
• Participantes positivos para NAAT de Chlamydia trachomatis (TC) y/o Neisseria gonorrhea (NG) en la visita de selección
• Seropositividad autonotificada o documentada para el antígeno del VIH y/o anticuerpos (Ac), antígeno de superficie del virus de la hepatitis B (HBsAg), anticuerpos centrales del virus de la hepatitis B (AcHBc) o infección por Ac del virus de la hepatitis C (VHC) en la visita de selección
• Inmunodeficiencia congénita o adquirida conocida o sospechada; o recepción de tratamiento inmunosupresor, como quimioterapia contra el cáncer o radioterapia, en los 6 meses anteriores; o tratamiento con corticoesteroides sistémicos a largo plazo (prednisona o equivalente durante más de 2 semanas consecutivas en los últimos 3 meses)
• Hipersensibilidad sistémica conocida a cualquiera de los componentes de la intervención del estudio, o antecedentes de una reacción potencialmente mortal a la(s) intervención(es) del estudio utilizadas en el estudio o a un producto que contenga cualquiera de las mismas sustancias
• Antecedentes de miocarditis, pericarditis y/o miopericarditis
• Antecedentes conocidos de síndrome de Guillain-Barre y otras afecciones desmielinizantes mediadas por el sistema inmunitario que incluyen, entre otras, esclerosis múltiple (EM), neuromielitis óptica (NMO), encefalomielitis diseminada aguda (ADEM), mielitis transversa
• Valor del electrocardiograma (ECG) en la selección que sea coherente con la posible miocarditis, pericarditis y/o miopericarditis o ECG en la selección que demuestre anomalías clínicamente relevantes, según el investigador, que puedan afectar a la seguridad del participante o a los resultados del estudio
• Trombocitopenia notificada por el propio paciente, que contraindica la inyección intramuscular, según el criterio del investigador
• Trastorno hemorrágico o recepción de anticoagulantes en las 3 semanas anteriores a la inclusión, lo que contraindica la inyección intramuscular, según el criterio del investigador
• Enfermedad crónica que, en opinión del investigador, se encuentra en una etapa en la que podría interferir con la realización o finalización del estudio
• Enfermedad febril aguda moderada o grave (temperatura ≥38,0 °C [≥100,4 °F]) el día de la administración de la intervención del estudio. Un posible participante no debe ser incluido en el estudio hasta que la afección se haya resuelto o el acontecimiento febril haya remitido
• Abuso de alcohol, drogas con receta o sustancias que, en opinión del investigador, podrían interferir en la realización o finalización del estudio.
• Recepción de cualquier vacuna/producto de ARNm en los 2 meses anteriores a la inscripción en el estudio o recepción prevista de cualquier vacuna/producto de ARNm en los 2 meses posteriores a cualquier administración de la intervención del estudio
• Recepción de cualquier vacuna (distinta de la vacuna del estudio) en las 4 semanas anteriores a cualquier administración de la intervención del estudio o recepción prevista de cualquier vacuna (distinta de la vacuna del estudio) en las 4 semanas posteriores a cualquier administración de la intervención del estudio, excepto la gripe, que puede recibirse al menos 2 semanas antes o 2 semanas después de cualquier vacunación del estudio.
• Recepción de inmunoglobulinas, sangre o productos derivados de la sangre en los últimos 3 meses

Nota: La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un paciente en un ensayo clínico.