Reclutamiento
NCT06914908
Rinosinusitis crónica con pólipos nasales
Evaluación de la seguridad y la eficacia a largo plazo de lunsekimig en participantes adultos con rinosinusitis crónica con pólipos nasales (RSC con PN) que completaron un estudio previo de lunsekimig con RSC con PN
Todo género
Este estudio está dirigido a participantes de todos los géneros
Fase 2
Estudios a pequeña escala en pacientes para evaluar eficacia y seguridad
64 participantes
El estudio involucra a un grupo grande de participantes
17 ubicaciones
Disponible en varias ubicaciones
Descripción general del estudio
Este es un estudio de extensión de un solo grupo para investigar la seguridad, tolerabilidad y eficacia a largo plazo de lunsekimig en participantes adultos con RSC con PN mal controlada que han completado un estudio clínico previo de RSC con lunsekimig (también denominado estudio original ACT18207).
La duración del estudio será de aproximadamente 56 semanas por participante, 52 semanas de periodo de tratamiento y 4 semanas de seguimiento.
Criterios de elegibilidad
Criterios de inclusión:
- Participantes que hayan completado el periodo de tratamiento y el periodo de seguimiento en el estudio original de RSC con lunsequimig, incluida la visita de FdE, según el protocolo.
- Participantes que reciben tratamiento con aerosol nasal intranasal de furoato de mometasona (MFNS).
- Participantes que puedan y estén dispuestos a participar en este estudio de extensión y a cumplir con las visitas y los procedimientos del estudio solicitados.
Criterios de exclusión:
Los participantes quedan excluidos del estudio si se cumple alguno de los siguientes criterios:
- Reacción de hipersensibilidad previa a lunsequimig o a cualquiera de los excipientes utilizados en la presentación o en la preparación para la administración de lunsekimig, u otra alergia que, en opinión del investigador, contraindique la participación en el estudio.
- Participación simultánea en cualquier estudio clínico distinto del estudio original, incluidos los estudios no intervencionistas.
- Participantes que, durante su participación en el estudio original, desarrollaron un acontecimiento adverso (AA) o un acontecimiento adverso grave (AAG) considerado relacionado con lunsequimig, que en opinión del investigador podría indicar que el tratamiento continuado con lunsekimig puede presentar un riesgo irrazonable para el participante.
NOTA: La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un paciente en un ensayo clínico