Estudio para investigar la eficacia y la seguridad de SAR442970 en pacientes con enfermedad de Crohn

Este es un estudio de fase IIb, aleatorizado, doble ciego, de 3 grupos para el tratamiento de la enfermedad de Crohn. El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia de diferentes dosis de SAR442970 en comparación con placebo en participantes con enfermedad de Crohn de moderada a grave. La duración total del estudio es de hasta 168 semanas, con un periodo de tratamiento de hasta 158 semanas, incluido un periodo de extensión a largo plazo (ELP) abierto (EA) de hasta 104 semanas para los participantes aptos.

Criterios de inclusión:

• Diagnóstico de enfermedad de Crohn (EC) durante al menos 3 meses antes de la selección
• Diagnóstico confirmado de EC de moderada a grave
• Antecedentes de exposición previa al tratamiento de referencia (5-aminosalicilatos (5-ASA), esteroides, inmunomoduladores o antibióticos) o tratamientos avanzados (AT) (biológicos o moléculas pequeñas), pero con respuesta inadecuada, pérdida o respuesta o intolerancia a al menos uno de estos tratamientos
• Con dosis estables de tratamientos estándar antes de la selección (compuestos orales de 5-ASA, corticoesteroides orales, azatioprina (AZA), 6-Mercaptopurine (6-MP) o metotrexato (MTX), o antibióticos, etc.)
• El uso de anticonceptivos por parte de hombres y mujeres debe ser coherente con las normativas locales relativas a los métodos anticonceptivos para los participantes en estudios clínicos

Criterios de exclusión:

• Participantes con colitis ulcerosa (CU) activa, colitis indeterminada, pólipos colónicos adenomatosos no extirpados, displasia de la mucosa colónica (displasia de grado bajo o alto) o síndrome del intestino corto
• Participantes con EC aislada en el estómago, duodeno, yeyuno o región perianal, sin afectación colónica o ileal

• Participantes con las siguientes complicaciones conocidas en curso de la EC:

  • Cualquier manifestación que pueda requerir cirugía intestinal mientras esté inscrito en el estudio
  • Participante con ostomía o bolsa ileoanal
  • Participante diagnosticado con afecciones que podrían interferir en la absorción del fármaco, incluido, entre otros, síndrome del intestino corto
  • Participante con resección intestinal quirúrgica en los tres meses anteriores a la selección o antecedentes de >3 resecciones intestinales
• Antecedentes de cualquier otra afección que, en opinión del investigador, pondría en riesgo al participante por su participación en el estudio.

La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un paciente en un ensayo clínico.