Estudio en el mundo real de los resultados del tratamiento en la polineuropatía desmielinizante inflamatoria crónica/polirradiculoneuropatía (PDIC)

Este es un estudio observacional, ambispectivo, descriptivo y no intervencionista de personas con un diagnóstico de polineuropatía desmielinizante inflamatoria crónica/polirradiculoneuropatía (PDIC) en Estados Unidos con deterioro residual, discapacidad o déficit neurológico después de al menos tres meses de tratamiento con el tratamiento estándar. Se espera que el estudio dure dos años. Se espera que la inscripción continúe durante un año. Dependiendo de cuándo se inscriba al participante, se puede hacer un seguimiento de un participante durante entre uno y dos años, hasta el final del estudio, aproximadamente dos años después del inicio del estudio.

Criterios de inclusión:

Los participantes son aptos para ser incluidos en el estudio solo si se aplican todos los criterios siguientes:

• Diagnóstico de PDIC confirmado por el neurólogo que se encuentra en la historia clínica, con la última visita al neurólogo antes de la inscripción sin información que sugiera que este diagnóstico se revirtió

• Uso activo de al menos uno de los siguientes tratamientos para la PDIC durante tres meses o más, sin indicios de interrupción de este tratamiento en la última visita al neurólogo antes de la inscripción

  • inmunoglobulina
  • corticoesteroides, a excepción de prednisona (o equivalente) en monoterapia a 10 mg o menos al día
  • intercambio plasmático
  • efgartigimod alfa
  • azatioprina
  • micofenolato mofetilo
  • ciclosporina
  • rituximab
  • metotrexato
• Consentimiento informado firmado
• Deterioro residual, discapacidad o déficits neurológicos en el momento de la inscripción, definidos por una puntuación I-RODS bruta de 44 o menos

Criterios de exclusión:

Los participantes quedan excluidos del estudio si se cumple alguno de los siguientes criterios:

• Evidencia de participación en cualquier ensayo clínico intervencionista con un fármaco en investigación en el momento de la inscripción
• Hiperreflexia (aumento de los reflejos) registrada en la historia clínica durante una exploración neurológica el año anterior a la inscripción y después del diagnóstico de PDIC
• Menores de 18 años en el momento de la inscripción

La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un participante en un ensayo clínico.