Estudio de una vacuna antineumocócica conjugada 21-valente en bebés sanos de aproximadamente 2 meses de edad

Este estudio es un estudio de fase 3, aleatorizado, modificado, doble ciego, cuyo objetivo es medir si la vacuna contra el PCV21 (vacuna antineumocócica conjugada en fase de investigación) es segura y puede ayudar al organismo a desarrollar agentes que combaten los gérmenes denominados «anticuerpos» (inmunogenicidad) en comparación con el 15vPCV (Vaxneuvance, vacuna antineumocócica conjugada autorizada) cuando se administran junto con las vacunas pediátricas de rutina en bebés de aproximadamente 2 meses (42 a 112 días).

La duración del estudio por participante será de hasta aproximadamente 20 meses. Las vacunas del estudio (ya sean las vacunas PCV21 o las vacunas antineumocócicas 15valentes) se administrarán aproximadamente a los 2, 4 y 11 a 15 meses de edad o aproximadamente a los 2, 3, 4 y 11 a 15 meses (en el caso de los bebés prematuros). Las vacunas pediátricas de rutina se administrarán al mismo tiempo, según las prácticas y recomendaciones locales.

• Habrá 5 visitas de estudio (para bebés nacidos a término) o 6 (para bebés prematuros):

• Bebés nacidos a término: visita (V) 01, V02 separada de V01 por 60 días, V03 separada de V02 por 30 días, V04 desde los 11 meses hasta los 15 meses de edad, V05 separada de V04 por 30 días.
• Bebés prematuros: Visita (V) 01, V02 se separa de V01 por 30 días, V03 se separa de V02 por 30 días, V04 se separa de V03 por 30 días, V05 desde los 11 meses hasta los 15 meses de edad, V06 se separa de V05 por 30 días.

Criterios de inclusión:

• De 42 a 112 días de edad el día de la inclusión
• Participantes que estén sanos según lo determinado por una evaluación médica que incluya la historia clínica y el examen físico
• Nacieron a término del embarazo (≥ 37 semanas) y con un peso igual o superior a 2,5 kg o nacieron después de un período de gestación superior a 28 (> 28 semanas) a 36 semanas con un peso al nacer ≥ 1,5 kg y, en ambos casos, se mantuvieron estables desde el punto de vista médico, según la evaluación del investigador

Criterios de exclusión: Se excluye del estudio a los participantes si se cumple alguno de los siguientes criterios:

• Inmunodeficiencia congénita o adquirida conocida o sospechada; o están recibiendo un tratamiento inmunosupresor, como la quimioterapia o la radioterapia contra el cáncer; o un tratamiento sistémico prolongado con corticosteroides
• Antecedentes de infección o enfermedad por Streptococcus pneumoniae confirmada microbiológicamente
• Cualquier contraindicación para las vacunas pediátricas de rutina que se administran en el estudio
• Antecedentes de convulsiones o de trastornos neurológicos significativos, estables o progresivos, como espasmos infantiles, enfermedades inflamatorias del sistema nervioso, encefalopatía o parálisis cerebral
• Hipersensibilidad sistémica conocida a cualquiera de los componentes de las intervenciones del estudio o antecedentes de una reacción potencialmente mortal a las intervenciones del estudio utilizadas en el estudio o a un producto que contenga cualquiera de las mismas sustancias
• Trombocitopenia conocida o confirmada mediante pruebas de laboratorio, comunicada por el padre o representante legalmente aceptable (LAR), que contraindica la inyección intramuscular (IM)
• Trastorno hemorrágico o administración de anticoagulantes en las 3 semanas anteriores a su inclusión, lo que contraindica la inyección intramuscular
• Enfermedad crónica que, en opinión del investigador, se encuentra en una fase en la que podría interferir con la realización o finalización del estudio
• Enfermedad o infección aguda moderada o grave (según el criterio del investigador) o enfermedad febril (temperatura ≥ 38,0 °C [≥ 100,4 °F]) el día de la administración de la intervención del estudio. No se debe incluir a ningún posible participante en el estudio hasta que la afección se haya resuelto o el episodio febril haya remitido.
• Recibir cualquier vacuna en las 4 semanas anteriores a la administración de la intervención en el estudio o la recepción planificada de cualquier vacuna en las 4 semanas siguientes a la administración de la intervención en el estudio, excepto la vacuna oral contra el rotavirus, que puede administrarse en cualquier momento durante el estudio, incluso en las visitas al estudio, y la vacuna contra la influenza o la vacuna contra el meningococo B, que puede administrarse al menos 14 días antes o 14 días después de cualquier vacuna del estudio. Esta excepción incluye las vacunas monovalentes contra la influenza pandémica y las vacunas multivalentes contra la influenza, según corresponda según las recomendaciones locales.
• Vacunación previa contra S. pneumoniae
• Vacunación previa contra los siguientes antígenos: difteria, tétanos, tos ferina, Haemophilus influenzae tipo b y poliovirus
• Recibir más de una dosis de la vacuna contra la hepatitis B
• Recepción de inmunoglobulinas, sangre o productos derivados de la sangre desde el nacimiento
• Participación en el momento de la inscripción en el estudio (o durante las 6 semanas anteriores a la administración de la primera intervención del estudio) o participación planificada durante el presente período de estudio en otro estudio clínico en el que se investigue una vacuna, un medicamento, un dispositivo médico o un procedimiento médico

Nota: La información anterior no pretende incluir todas las consideraciones pertinentes a la posible participación en un ensayo clínico.