Estudio de una vacuna antineumocócica conjugada 21-valente en lactantes sanos a partir de aproximadamente 2 meses de edad

Este es un estudio de fase III, aleatorizado, doble ciego modificado que tiene como objetivo medir si la vacuna PCV21 (vacuna antineumocócica conjugada en investigación) es segura y puede ayudar al organismo a desarrollar agentes contra los gérmenes llamados “anticuerpos” (inmunogenicidad) en comparación con 15vPCV (vacuna antineumocócica conjugada autorizada) cuando se administra con vacunas pediátricas rutinarias en lactantes de aproximadamente 2 meses (42 a 112 días).

La duración del estudio por participante será de un máximo de aproximadamente 20 meses. Las vacunas del estudio (ya sean PCV21 o vacunas antineumocócicas 15-valentes) se administrarán aproximadamente a los 2, 4 y 11 a 15 meses de edad o aproximadamente a los 2, 3, 4 y 11 a 15 meses de edad (para bebés prematuros). Las vacunas pediátricas rutinarias se administrarán en los mismos puntos temporales, según la práctica/recomendaciones locales.

• Habrá 5 (para bebés a término) o 6 (para bebés prematuros) visitas del estudio:

• Bebés a término: visita (V)01, V02 separado de la V01 a los 60 días, V03 separado de la V02 a los 30 días, V04 a los 11 meses de edad hasta los 15 meses de edad, V05 separado de la V04 a los 30 días.
• Bebés prematuros: visita (V)01, V02 separado de la V01 a los 30 días, V03 separado de la V02 a los 30 días, V04 separado de la V03 a los 30 días, V05 a los 11 meses de edad hasta los 15 meses de edad, V06 separado de la V05 a los 30 días.

Criterios de inclusión:

• Edad de 42 a 112 días el día de la inclusión
• Participantes sanos según lo determinado por la evaluación médica, incluidos los antecedentes médicos y la exploración física
• Nacido a término del embarazo (≥37 semanas) y con un peso al nacer ≥2,5 kg o nacido después de un periodo de gestación superior a 28 (>28 semanas) hasta 36 semanas con un peso al nacer ≥1,5 kg y, en ambos casos, médicamente estable según la evaluación del investigador.

Criterios de exclusión: los participantes quedan excluidos del estudio si se cumple alguno de los siguientes criterios:

• Inmunodeficiencia congénita o adquirida conocida o sospechada; o recepción de tratamiento inmunosupresor, como quimioterapia o radioterapia contra el cáncer; o tratamiento con corticoesteroides sistémicos a largo plazo
• Antecedentes de infección o enfermedad por Streptococcus pneumoniae confirmada microbiológicamente
• Cualquier contraindicación para las vacunas pediátricas rutinarias que se administran en el estudio
• Antecedentes de convulsiones o trastornos neurológicos estables o progresivos significativos, como espasmos infantiles, enfermedades inflamatorias del sistema nervioso, encefalopatía, parálisis cerebral
• Hipersensibilidad sistémica conocida a cualquiera de los componentes de las intervenciones del estudio o antecedentes de una reacción potencialmente mortal a las intervenciones del estudio utilizadas en el estudio o a un producto que contenga cualquiera de las mismas sustancias.
• Trombocitopenia confirmada por laboratorio o conocida, según lo notificado por el progenitor/representante legal (RLA), que contraindique la inyección intramuscular (i.m.)
• Trastorno hemorrágico o recepción de anticoagulantes en las 3 semanas anteriores a la inclusión, lo que contraindica la inyección i.m.
• Enfermedad crónica que, en opinión del investigador, se encuentra en una etapa en la que podría interferir con la realización o finalización del estudio
• Enfermedad/infección aguda moderada o grave (según el criterio del investigador) o enfermedad febril (temperatura ≥38,0 °C [≥100,4 °F]) el día de la administración de la intervención del estudio. Un posible participante no debe ser incluido en el estudio hasta que la afección se haya resuelto o el acontecimiento febril haya remitido.
• Recepción de cualquier vacuna en las 4 semanas anteriores a la administración de la intervención del estudio o recepción prevista de cualquier vacuna en las 4 semanas posteriores a la administración de la intervención del estudio, excepto la vacuna oral contra el rotavirus, que puede recibirse en cualquier momento durante el estudio, incluidas las visitas del estudio y para la vacuna contra la gripe o la vacuna antimeningocócica b, que puede recibirse al menos 14 días antes o 14 días después de cualquier vacunación del estudio. Esta excepción incluye vacunas antigripales monovalentes pandémicas y vacunas antigripales multivalentes, según corresponda según las recomendaciones locales.
• Vacunación previa contra S. neumoníae
• Vacunación previa contra los siguientes antígenos: difteria, tétanos, tos ferina, Haemophilus influenzae tipo b y poliovirus
• Recepción de más de 1 dosis de la vacuna contra la hepatitis B
• Recepción de inmunoglobulinas, sangre o productos derivados de la sangre desde el nacimiento
• Participación en el momento de la inscripción en el estudio (o en las 6 semanas anteriores a la primera administración de la intervención del estudio) o participación prevista durante el presente periodo del estudio en otro estudio clínico que investigue una vacuna, fármaco, dispositivo médico o procedimiento médico

Nota: La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para una posible participación en un ensayo clínico.