Estudio para evaluar la eficacia y la seguridad de rilzabrutinib oral en adultos con trombocitopenia inmunitaria (TPI) en los que fracasó el tratamiento de primera línea

Se trata de un estudio multinacional, abierto y de un solo grupo que evaluará el impacto de la modulación multiinmunitaria temprana con rilzabrutinib en pacientes adultos con TPI en los que fracasó el tratamiento de primera línea. El estudio incluye un periodo de selección (hasta 8 semanas), un periodo de análisis principal (hasta 28 semanas), un periodo de extensión a largo plazo para participantes seleccionados (28 semanas) y un periodo de seguimiento de 24 semanas solo para participantes aptos.

Criterios de inclusión clave:

• Participantes de sexo masculino o femenino a partir de 18 años de edad con TPI primaria
• El participante recibió al menos un tratamiento de primera línea y tuvo antecedentes de respuesta durante el tratamiento
• El participante tiene pérdida de respuesta, recidiva o dependencia de esteroides

Criterios de exclusión clave:

• Participantes con TPI secundaria
• Participantes con síndrome de Evans o antecedentes de síndrome mielodisplásico
• Participantes con antecedentes de linfoma, leucemia o cualquier neoplasia maligna en los últimos 5 años, excepto neoplasia maligna cutánea no melanoma.
• Participantes con antecedentes de trasplante de órganos sólidos
• Participantes con antecedentes de trastornos de la coagulación o hemorrágicos distintos de la PTI
• El participante recibió tratamiento avanzado para la PTI o se le esplenectomizó
• Embarazo o lactancia La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un participante en un ensayo clínico.