Estudio para evaluar la seguridad, eficacia e inmunogenicidad de la vacuna de ARNm contra el acné en participantes con acné leve

El objetivo del estudio VBE00009 es evaluar la seguridad, eficacia e inmunogenicidad de 2 administraciones de la vacuna candidata de ARNm contra el acné en un único nivel de dosis en participantes de 18 a 45 años con acné leve. Este estudio consistirá en un estudio principal seguido de una extensión a largo plazo (ELP) opcional. El estudio principal incluirá una cohorte centinela y una cohorte principal, en la que la cohorte centinela evaluará la seguridad de forma gradual. Si los participantes dan su consentimiento para la ELP, se les hará un seguimiento durante 30 meses más después de la última visita programada en el estudio principal, para evaluar los efectos a largo plazo de la vacuna.

Criterios de inclusión:

• Participantes que estén manifiestamente sanos según lo determinado por la evaluación médica, incluidos los antecedentes médicos, la exploración física y las pruebas analíticas a criterio del investigador.

• Diagnóstico clínico de acné vulgar facial leve con:

  • Puntuación IGA de leve (grado 2 en la escala IGA de 5 grados) Y
  • entre 10 y 24 lesiones no inflamatorias (es decir, comedones abiertos y cerrados) Y
  • entre 5 y 19 lesiones inflamatorias (pápulas y pústulas) Y
  • sin lesiones noduloquísticas (es decir, nódulos y quistes)

Criterios de exclusión:

Los participantes quedan excluidos del estudio si se cumple alguno de los siguientes criterios:

• Inmunodeficiencia congénita o adquirida conocida o sospechada; o recepción de tratamiento inmunosupresor, como quimioterapia o radioterapia contra el cáncer, en los 6 meses anteriores a la primera administración de la intervención del estudio; o tratamiento con corticoesteroides sistémicos a largo plazo (prednisona o equivalente durante más de 2 semanas consecutivas en los últimos 3 meses)
• Hipersensibilidad sistémica conocida a cualquiera de los componentes de la intervención del estudio (p. ej., polietilenglicol [PEG], polisorbato); antecedentes de una reacción potencialmente mortal a las intervenciones del estudio utilizadas en el estudio o a un producto que contenga cualquiera de las mismas sustancias; cualquier reacción alérgica (p. ej., anafilaxia) después de la administración de la vacuna de ARNm contra el coronavirus 2019 (COVID-19)
• Antecedentes de miocarditis y/o pericarditis y/o miopericarditis
• Patología o afección cutánea que, en opinión del investigador, podría interferir en la evaluación de la intervención del estudio o requerir el uso de tratamiento tópico, sistémico o quirúrgico interferente
• Exceso de vello facial, tatuajes faciales, trastornos de la piel facial, reacciones cutáneas que puedan interferir con las evaluaciones del estudio en opinión del investigador (incluidas, entre otras, queratosis actínica, eccema, psoriasis, dermatitis seborreica, rosácea, quemaduras solares agudas o recientes) o infección cutánea
• Recepción de inmunoglobulinas, sangre o productos derivados de la sangre en los últimos 3 meses
• Seropositividad autonotificada o documentada para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el virus de la hepatitis B o el virus de la hepatitis C