Estudio para investigar la inflamación de las vías respiratorias con dupilumab por vía subcutánea en participantes de ≥40 a ≤85 años de edad con enfermedad pulmonar obstructiva crónica.

LPS18583 es un estudio de fase IV multinacional, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de grupos paralelos con 2 grupos de tratamiento. El objetivo de este estudio es evaluar el efecto de dupilumab en comparación con placebo sobre la inflamación, la resistencia y la remodelación de las vías respiratorias, incluido el taponamiento mucoso y su asociación con la mejora de la función pulmonar, las exacerbaciones y la mejora de la calidad de vida en participantes de 40 años de edad hasta 85 años de edad (inclusive).

Los detalles del estudio incluyen:

La duración del estudio será de hasta 40 semanas. La duración del tratamiento será de hasta 24 semanas. El número de visitas será de 9.

Criterios de inclusión:

Participantes con diagnóstico médico de enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) que cumplan los siguientes criterios en la selección:

• Fumadores actuales o exfumadores con antecedentes de tabaquismo ≥10 paquetes-año
• EPOC de moderada a grave (cociente FEV1/CVF posterior al BD <0,70 y % previsto del FEV1 posterior al BD >30 % y ≤70 %)
• Escala de disnea de grado ≥2 del Consejo de Investigación Médica o puntuación de la prueba de evaluación de la EPOC (CAT) ≥10
• Iniciativa Global para la Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease, GOLD) categoría E, exacerbaciones frecuentes o graves
• Tratamiento triple de base (ICS + LABA + LAMA) durante 3 meses antes de la aleatorización con una dosis estable de medicamento durante ≥1 mes antes de la visita 1; se permite el tratamiento doble (LABA + LAMA) si el ICS está contraindicado
• Indicios de inflamación de tipo 2: participantes con eosinófilos en sangre ≥300 células/μl en la selección o con eosinófilos en sangre ≥150 células/μl en la visita 1 (selección) y con antecedentes de eosinófilos en sangre ≥300 células/μl en el último año durante el estado estable (sin exacerbación).
• Corte de puntuación de mucosidad ≥3

Criterios de exclusión:

• Diagnóstico actual de asma según las directrices de la Iniciativa Global para el Diagnóstico del Asma (Global Initiative for Asthma diagnostic, GINA) o antecedentes documentados de asma
• Enfermedad pulmonar significativa distinta de la EPOC (p. ej., fibrosis pulmonar, sarcoidosis, enfermedad pulmonar intersticial, hipertensión pulmonar, bronquiectasia, síndrome de Churg-Strauss) u otra enfermedad pulmonar o sistémica diagnosticada asociada a recuentos elevados de eosinófilos periféricos
• Tratamiento con oxígeno >4,0 l/min durante ≥8 horas/día Infección de las vías respiratorias en las 4 semanas anteriores a la selección o durante el periodo de selección
• Diagnóstico de deficiencia de antitripsina α-1
• Cualquier tratamiento biológico (incluidos los tratamientos experimentales y dupilumab)
• Participantes en tratamiento con mucolíticos a menos que estén en tratamiento estable durante >6 meses

La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un paciente en un ensayo clínico.