Estudio para investigar la inflamación de las vías respiratorias con dupilumab por vía subcutánea en participantes de ≥40 a ≤85 años de edad con enfermedad pulmonar obstructiva crónica.

LPS18583 es un estudio en fase IV multinacional, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de grupos paralelos con 2 grupos de tratamiento. El objetivo de este estudio es evaluar el efecto de dupilumab en comparación con placebo sobre la inflamación, resistencia y remodelación de las vías respiratorias, incluida la obstrucción de la mucosidad y su asociación con la mejora de la función pulmonar, las exacerbaciones y la mejora de la calidad de vida en participantes de 40 años de edad hasta 85 años de edad (inclusive).

Los detalles del estudio incluyen:

La duración del estudio será de un máximo de 40 semanas. La duración del tratamiento será de un máximo de 24 semanas. El número de visitas será de 9.

Criterios de inclusión:

Participantes con diagnóstico médico de enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) que cumplan los siguientes criterios en la selección:

• Fumadores actuales o exfumadores con antecedentes de tabaquismo ≥10 paquetes-año
• EPOC de moderada a grave (cociente FEV1/CVF posterior al BD <0,70 y % previsto del FEV1 posterior al BD >30 % y ≤70 %)
• Escala de disnea de grado ≥2 del Consejo de Investigación Médica o puntuación de la prueba de evaluación de la EPOC (CAT) ≥10
• Iniciativa Global para la Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease, GOLD) categoría E, exacerbaciones frecuentes o graves
• Tratamiento triple de base (ICS + LABA + LAMA) durante 3 meses antes de la aleatorización con una dosis estable de medicamento durante ≥1 mes antes de la visita 1; se permite el tratamiento doble (LABA + LAMA) si el ICS está contraindicado
• Indicios de inflamación de tipo 2: participantes con eosinófilos en sangre ≥300 células/μl en la selección o con eosinófilos en sangre ≥150 células/μl en la visita 1 (selección) y con antecedentes de eosinófilos en sangre ≥300 células/μl en el último año durante el estado estable (sin exacerbación).
• Corte de puntuación de mucosidad ≥3

Criterios de exclusión:

• Diagnóstico actual de asma según las directrices de la Iniciativa Global para el Diagnóstico del Asma (Global Initiative for Asthma diagnostic, GINA) o antecedentes documentados de asma
• Enfermedad pulmonar significativa distinta de la EPOC (p. ej., fibrosis pulmonar, sarcoidosis, enfermedad pulmonar intersticial, hipertensión pulmonar, bronquiectasia, síndrome de Churg-Strauss) u otra enfermedad pulmonar o sistémica diagnosticada asociada a recuentos elevados de eosinófilos periféricos
• Tratamiento con oxígeno >4,0 l/min durante ≥8 horas/día Infección de las vías respiratorias en las 4 semanas anteriores a la selección o durante el periodo de selección
• Diagnóstico de deficiencia de antitripsina α-1
• Cualquier tratamiento biológico (incluidos los tratamientos experimentales y dupilumab)
• Participantes en tratamiento con mucolíticos a menos que estén en tratamiento estable durante >6 meses

La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un paciente en un ensayo clínico.