Estudio de control de fase III de la seguridad e inmunogenicidad de vYF en población pediátrica

El objetivo de este estudio es determinar si la vacuna vYF (vacuna en investigación) es segura y puede ayudar al organismo a desarrollar anticuerpos (inmunogenicidad) en comparación con la vacuna Stamaril y la vacuna YF-VAX (ambas vacunas autorizadas) y cuando se administran conjuntamente con las vacunas contra el sarampión y la rubéola (MMR) en lactantes de 11 a 15 meses.

Número de participantes:

Está previsto inscribir a un total de 2440 participantes en el estudio VYF04.

Grupos y duración del estudio:

Los participantes aptos serán aleatorizados en 2 grupos independientes (9-24 meses, 2-5 años) para recibir 1 dosis de vYF o Stamaril o YF-VAX en una proporción 2:1:1 dentro de cada grupo de edad. Un grupo adicional con participantes de 11 a 15 meses de edad también recibirá en la misma visita de vacunación vYF y una dosis única de la vacuna MMR.

Para el segundo paso (administración de la vacuna de refuerzo YF en un subconjunto), en la visita del año (Y) 3, se invitará a un subconjunto de 120 participantes del grupo de edad de 9-24 meses que recibieron una vacuna YF el día(D) 01 a unirse a una evaluación de la dosis de refuerzo (dosis de refuerzo administrada después de que se haya tomado la muestra de sangre de la visita Y3). Los participantes de 11 a 15 meses en el momento de la administración concomitante de vYF y MMR no serán aptos para recibir una dosis de refuerzo.

La duración de cada participación será de aproximadamente 3 años para todos los participantes (incluidos los participantes coadministrados el D01 con vYF y RMM) y 6 meses más después de la administración de la dosis de refuerzo para los participantes inscritos en el subconjunto de refuerzo.

La duración de la participación de cada participante será de un máximo de aproximadamente 3 años (sin incluir la fase de refuerzo en un subconjunto)

El VYF04 de fase III es el primer estudio que se lleva a cabo con el vYF en investigación en poblaciones pediátricas.

Criterios de inclusión:

• Edad de 9 meses a 5 años el día de la inclusión*

  * "De 9 meses a 5 años" significa desde el día del noveno mes después del nacimiento hasta el día anterior al sexto año de cumpleaños

• De 11 a 15 meses* de edad el día de la inclusión para los participantes inscritos en el grupo de administración conjunta de REE

  * "11 a 15 meses" significa desde el día del mes 11 después del nacimiento hasta el día antes del mes 16 de cumpleaños

• Participantes sanos según lo determinado por la evaluación médica, incluidos los antecedentes médicos y la exploración física

• Para lactantes*, nacidos después de un periodo de gestación de 27 a 36 semanas y médicamente estables según la evaluación del investigador, según la siguiente definición: “Medicalmente estables” se refiere al estado de los lactantes prematuros que no requieren un apoyo médico significativo o tratamiento continuo para la enfermedad debilitante y que han demostrado una evolución clínica de recuperación sostenida en el momento en que reciben la primera dosis de la intervención del estudio

  * Bebés de 9 a 11 meses hasta el día anterior al cumpleaños del mes 12

• El participante y el progenitor/RL pueden acudir a todas las visitas programadas y cumplir con todos los procedimientos del estudio.
• El FCI ha sido firmado y fechado por el/los progenitor(es) u otro RL (y por un testigo independiente si así lo exigen las normativas locales)

Criterios de exclusión:

Los participantes quedan excluidos del estudio si se cumple alguno de los siguientes criterios:

• Inmunodeficiencia congénita o adquirida conocida o sospechada; o recepción de tratamiento inmunosupresor, como radioterapia con quimioterapia antineoplásica, en los 6 meses anteriores; o tratamiento con corticoesteroides sistémicos a largo plazo (prednisona o equivalente durante más de 2 semanas consecutivas en los últimos 3 meses)
• Antecedentes conocidos de infección FV
• Hipersensibilidad sistémica conocida a cualquiera de los componentes de la intervención del estudio, óvulos o antecedentes de una reacción potencialmente mortal a las intervenciones del estudio utilizadas en el estudio o a un producto que contenga cualquiera de las mismas sustancias.
• Enfermedad/infección aguda moderada o grave (según el criterio del investigador) o enfermedad febril (temperatura ≥38,0 °C [≥100,4 °F]) el día de la administración de la intervención del estudio. Un posible participante no debe ser incluido en el estudio hasta que la afección se haya resuelto o el acontecimiento febril haya remitido.

• Enfermedad crónica* que, en opinión del investigador, se encuentra en una etapa en la que podría interferir con la realización o finalización del estudio, incluida la neoplasia maligna, como leucemia o linfoma

  *La enfermedad crónica puede incluir, entre otros, trastornos cardíacos, trastornos renales, trastornos autoinmunitarios, diabetes, trastornos psiquiátricos o infección crónica

• Antecedentes de trastorno o enfermedad del sistema nervioso central, incluidas convulsiones y convulsiones febriles
• Recepción de cualquier vacuna en las 4 semanas anteriores a la administración de la intervención del estudio o recepción prevista de cualquier vacuna en las 4 semanas posteriores a la administración de la intervención del estudio. La vacuna que se administrará como parte del Calendario Nacional de Inmunización se pospondrá después de la visita del D29
• Vacunación previa contra una enfermedad FV en cualquier momento, incluida la YF con una vacuna en investigación o comercializada
• Recepción de inmunoglobulinas, sangre o productos derivados de la sangre en los últimos 6 meses
• Administración de cualquier antivírico en los 2 meses anteriores a la administración de la intervención del estudio y hasta las 6 semanas posteriores a la administración de la intervención del estudio
• Para los participantes inscritos en el grupo de administración conjunta de REE: vacunación previa contra el sarampión, el sarampión/las paperas/la rubéola
• Para los participantes inscritos en el grupo de administración concomitante de REE: antecedentes de sarampión, paperas, rubéola confirmada clínica, serológica o microbiológicamente
• Antecedentes conocidos o pruebas analíticas de infección por VIH
• Antecedentes conocidos de seropositividad para hepatitis B o hepatitis C
• Antecedentes personales o familiares de patología del timo (timoma, timectomía o miastenia)
• Participación en el momento de la inscripción en el estudio (o en las 4 semanas anteriores a la administración de la intervención del estudio) o participación prevista durante el primer año del seguimiento de 3 años en otro estudio clínico que investiga una vacuna, fármaco, dispositivo médico o procedimiento médico. Se permite la inscripción en otro estudio después de los primeros 6 meses de seguimiento, suponiendo que no excluya la participación en este estudio.
• En un entorno de emergencia, u hospitalizado involuntario
• Identificado como hijo natural o adoptado del investigador o empleado con participación directa en el estudio propuesto