Estudio del anticuerpo monoclonal Nirsevimab contra el virus respiratorio sincitial (VRS) en participantes de hasta 24 meses de edad en la India

El objetivo de este estudio es describir los resultados de seguridad y eficacia asociados con el uso de nirsevimab, administrado según la práctica clínica habitual, en neonatos y lactantes de 0 a 12 meses de edad nacidos durante su primera temporada del VRS o que entren en ella y en niños de hasta 24 meses de edad que sigan siendo vulnerables a la enfermedad grave por VRS hasta su segunda temporada del VRS.

Duración del estudio: hasta 16 meses, incluidos 10 meses de inscripción y 6 meses de seguimiento

• Duración del tratamiento: 1 día; 1 inyección intramuscular (i.m.)

• Frecuencia de las visitas:

  • 1 visita en persona para la inmunización (visita [V] 01) el día (D) 1.
  • 3 visitas telefónicas (V2, V3 y V4) el D31 (+14 días), D91 (+14 días) y D181 (+14 días), respectivamente.

Criterios de inclusión: - Neonatos y lactantes de 0 a 12 meses de edad el día de la inclusión y nacidos durante su primera temporada de VRS o que entren en ella O niños de hasta 24 meses de edad el día de la inclusión que sigan siendo vulnerables a la enfermedad grave por VRS hasta su segunda temporada de VRS

Criterios de exclusión: los participantes quedan excluidos del estudio si se cumple alguno de los siguientes criterios:

• Hipersensibilidad sistémica conocida a cualquiera de los componentes de la intervención del estudio o antecedentes de una reacción potencialmente mortal a la intervención del estudio utilizada en el estudio o a un producto que contenga cualquiera de las mismas sustancias.
• Trombocitopenia conocida, según lo notificado por el/los progenitor(es)/representante(s) legal(es), que contraindica la inyección intramuscular
• Trastorno hemorrágico conocido o recepción de anticoagulantes en las 3 semanas anteriores a la inclusión, lo que contraindica la inyección intramuscular
• Enfermedad crónica que, en opinión del investigador, se encuentra en una etapa en la que podría interferir con la realización o finalización del estudio
• IVRI activa el día de la administración de la intervención del estudio
• Infección activa por VRS el día de la administración de la intervención del estudio
• Enfermedad/infección aguda moderada o grave (según el criterio del investigador) o enfermedad febril (temperatura ≥38,0 °C [≥100,4 °F]) el día de la administración de la intervención del estudio. No se debe incluir en el estudio a un posible participante hasta que la afección se haya resuelto o el acontecimiento febril haya remitido
• Recepción de palivizumab u otro anticuerpo monoclonal contra el VRS o cualquier vacuna contra el VRS en la misma temporada del VRS que la inclusión en el estudio
• A la madre de la participante se le administró una vacuna contra el VRS durante su embarazo con la participante
• Recepción de inmunoglobulinas, sangre o productos derivados de la sangre en los últimos 3 meses
• Recepción de cualquier fármaco en investigación en los últimos 30 días antes de la inclusión en el estudio
• Participación en el momento de la inscripción en el estudio o en las 4 semanas anteriores a la administración de la intervención del estudio o participación prevista durante el presente periodo del estudio, en otro estudio clínico que investigue una vacuna, fármaco, dispositivo médico o procedimiento médico Nota: La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para una posible participación en un ensayo clínico.