Estudio de inmunogenicidad y seguridad de una vacuna conjugada meningocócica tetravalente en investigación administrada en niños y adolescentes sanos en China

Se trata de un estudio en fase III, doble ciego modificado, aleatorizado, de grupos paralelos, controlado con principio activo y multicéntrico con 2 grupos y 4 grupos para evaluar la inmunogenicidad y la seguridad de la vacuna conjugada MenACYW en niños y adolescentes frente a las vacunas meningocócicas de control autorizadas en China.

Los detalles del estudio incluyen:

• La duración del estudio será de aproximadamente 180 días.
• La visita de vacunación será la visita 1.
• La frecuencia de las visitas será de 2 visitas al centro con un intervalo de 30 días. Está prevista una visita/llamada telefónica de seguridad el noveno día después de la vacunación para todos los grupos; está prevista una llamada telefónica de seguimiento de seguridad para todos los grupos 180 días después de la última vacunación.

La duración de la participación de cada participante será de aproximadamente 180 días.

Criterios de inclusión:

• Para la cohorte I: De 7 a 17 años de edad el día de la inclusión (“de 7 a 17 años” significa desde el día del 7.o cumpleaños hasta el día anterior al 18.o cumpleaños). Para la cohorte II: De 2 a 6 años de edad el día de la inclusión (de 2 a 6 años" significa desde el día del 2.o cumpleaños hasta el día anterior al 7.o cumpleaños).
• Participantes sanos según lo determinado por la evaluación médica, incluidos los antecedentes médicos y la exploración física.
• Una participante es apta para participar si no está embarazada o en periodo de lactancia

Criterios de exclusión: los participantes quedan excluidos del estudio si se cumple alguno de los siguientes criterios:

• Inmunodeficiencia congénita o adquirida conocida o sospechada; o recepción de tratamiento inmunosupresor; o tratamiento con corticoesteroides sistémicos a largo plazo
• Antecedentes de infección meningocócica
• Antecedentes de cualquier trastorno neurológico
• Antecedentes de síndrome de Guillain-Barré
• Antecedentes de una reacción de hipersensibilidad de tipo Arthus después de una dosis previa de una vacuna con toxoide tetánico
• Con alto riesgo de infección meningocócica durante el ensayo
• Hipersensibilidad sistémica conocida a cualquiera de los componentes de la vacuna
• Trombocitopenia notificada por el propio paciente, que contraindica la vacunación intramuscular.
• Trastorno hemorrágico o recepción de anticoagulantes en las 3 semanas anteriores a la inclusión, lo que contraindica la vacunación intramuscular.
• Enfermedad crónica que, en opinión del investigador, se encuentra en una etapa en la que podría interferir con la realización o finalización del ensayo.
• Enfermedad/infección aguda moderada o grave
• Alcohol, drogas con receta o abuso de sustancias que, en opinión del investigador, podrían interferir en la realización o finalización del estudio.
• Recepción de cualquier vacuna en las 4 semanas anteriores a la vacunación del ensayo o recepción prevista de cualquier vacuna en las 4 semanas posteriores a la vacunación del ensayo.
• El tiempo transcurrido desde la última vacunación de la vacuna antimeningocócica fue de 2 años o menos.
• Recepción de inmunoglobulinas, sangre o productos derivados de la sangre en los últimos 3 meses.
• Haber recibido tratamiento antibiótico oral o inyectable en las 72 horas previas a la primera extracción de sangre.

La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un paciente en un ensayo clínico.