Estudio para investigar la eficacia y la seguridad de SAR444336 en adultos con colitis microscópica en remisión clínica

Se trata de un estudio de prueba de concepto en fase II, paralelo, controlado con placebo, multicéntrico, aleatorizado y doble ciego. El estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia y la seguridad de SAR444336 en participantes adultos con colitis microscópica. Los participantes deben tener un diagnóstico confirmado histológicamente de colitis microscópica, estar en remisión clínica y recibir tratamiento con budesonida. La duración total del estudio es de aproximadamente 32 semanas.

Criterios de inclusión:

• Participantes con diagnóstico confirmado histológicamente de colitis microscópica (incluidos todos los subtipos histológicos).
• Recibir tratamiento con budesonida.
• Remisión clínica documentada desde 2 semanas antes de la selección.
• Al menos 1 recidiva de colitis microscópica en los últimos 8 meses antes de la selección que requirió tratamiento con budesonida.
• Índice de masa corporal dentro del intervalo de 18 a 35 kg/m2 (inclusive) en la visita de selección.
• Todos los métodos anticonceptivos utilizados por los participantes deben ser coherentes con la normativa local relativa a los métodos anticonceptivos.

Criterios de exclusión:

• Infiltración neutrofílica/eosinófila significativa, abscesos de criptas, granulomata o cualquier indicio de EII que no sea colitis microscópica.
• Indicios de diarrea infecciosa en los 3 meses anteriores a la aleatorización.
• Otras afecciones diarreicas activas o sospecha de colitis microscópica inducida por fármacos en la selección, o diarrea predominantemente síndrome del intestino irritable.
• Cualquier infección vírica, bacteriana o fúngica activa actual o cualquier infección médicamente relevante que se haya producido en las 3 semanas anteriores a la aleatorización.
• Cirugías intestinales previas.
• Cirugía prevista mientras se recibe el tratamiento del estudio. Se permiten cirugías dentales u otros tipos de cirugías menores que requieran anestesia local solamente.
• Otro trastorno inmunológico, excepto diabetes controlada o trastorno tiroideo que recibe el tratamiento adecuado.
• Presencia o antecedentes de hipersensibilidad al fármaco asociada a eosinofilia en los últimos 6 meses.
• Antecedentes o presencia de abuso de alcohol o drogas ilícitas en los últimos 2 años.
• Consumo excesivo de bebidas que contienen bases de xantina.
• Antecedentes de trasplante de órganos sólidos.
• Neoplasia maligna activa, enfermedad linfoproliferativa o neoplasia maligna en remisión durante menos de 2 años, excepto carcinoma localizado in situ del cuello uterino o de las mamas ductales tratado adecuadamente (curado), carcinoma epidermoide o carcinoma basocelular de la piel.
• Haber experimentado alguno de los siguientes en los 12 meses anteriores a la selección: infarto de miocardio, cardiopatía isquémica inestable, accidente cerebrovascular o insuficiencia cardíaca en estadio III o IV según la New York Heart Association.
• Participantes con antecedentes o presencia de otra enfermedad significativa como renal, neurológica, oftalmológica, psiquiátrica, endocrina, cardiovascular, gastrointestinal, hepática, metabólica, pulmonar o linfática.
• Vacunas vivas atenuadas en las 6 semanas anteriores a la aleatorización y durante el estudio.
• Recibir actualmente o haber recibido tratamiento en los 12 meses anteriores a la selección con fármacos que reducen los linfocitos B o T.
• En la selección, presentar valores analíticos anómalos o anomalías en el ECG.
• Participantes con vacunación contra la tuberculosis (TB) reciente o resultados positivos en la prueba de TB.

La información anterior no pretendía contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un participante en un ensayo clínico.