Brivekimig para el tratamiento de la hidradenitis supurativa de moderada a grave

Este es un estudio de fase IIb, global, multicéntrico, secuencial, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos, de búsqueda de dosis en participantes con hidradenitis supurativa de moderada a grave.

El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia y la seguridad de brivekimig en un estudio de búsqueda de dosis de participantes con HS de moderada a grave.

Los detalles del estudio incluyen:

La duración del estudio (por participante) será de hasta aproximadamente 60 semanas para los participantes que no pasen al estudio de extensión a largo plazo (ELP) y de hasta aproximadamente 52 semanas para los participantes que pasen al estudio de ELP.

La duración del tratamiento aleatorizado será de un máximo de aproximadamente 48 semanas.

Criterios de inclusión:

• Participantes con diagnóstico de hidradenitis supurativa (HS) de moderada a grave durante al menos 6 meses antes del inicio
• Los participantes deben tener lesiones de HS presentes en al menos 2 áreas anatómicas distintas (p. ej., axila izquierda y derecha; o axila izquierda y pliegue inguinocrural izquierdo), una de las cuales debe ser Hurley Stage II o Hurley Stage III.
• El participante debe haber tenido una respuesta inadecuada a un ensayo de un antibiótico oral para el tratamiento de la HS, haber mostrado recurrencia después de la interrupción de los antibióticos, haber demostrado intolerancia a los antibióticos o tener una contraindicación a los antibióticos orales para el tratamiento de la HS según la evaluación del investigador mediante la entrevista del participante y la revisión de los antecedentes médicos.
• Los participantes deben no haber recibido tratamiento previo con fármacos biológicos o haber recibido tratamiento previo con fármacos biológicos.
• El participante debe tener un recuento total de abscesos y nódulos inflamatorios (NA) ≥5 en la visita inicial.
• El participante debe tener un recuento del túnel de drenaje ≤20 en la visita inicial.

Criterios de exclusión:

Los participantes quedan excluidos del estudio si se cumple alguno de los siguientes criterios:

• Cualquier otra enfermedad o afección cutánea activa (p. ej., infección bacteriana, fúngica o vírica) que pueda interferir en la evaluación de la HS
• Antecedentes de infección grave recurrente o reciente
• Antecedentes conocidos de inmunosupresión significativa
• Antecedentes de trasplante de órganos sólidos o trasplante de células madre
• Antecedentes de esplenectomía
• Antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva de moderada a grave.
• Antecedentes de enfermedad desmielinizante (incluida mielitis) o síntomas neurológicos indicativos de enfermedad desmielinizante
• Participantes con antecedentes de neoplasia maligna o enfermedad linfoproliferativa distinta del carcinoma de células escamosas de la piel tratado adecuadamente o no metastásico que fue extirpado y completamente curado o carcinoma de células basales de la piel no metastásico que fue extirpado y completamente curado
• Antecedentes de cualquier otra afección que, en opinión del investigador, pondría en riesgo al participante por su participación en el protocolo.
• Suicidalidad activa y, por tanto, riesgo de suicidio significativo, según el criterio del investigador
• Antecedentes de un acontecimiento adverso (AA) atribuido o relacionado con el tratamiento anti-TNF (los ejemplos incluyen, entre otros, enfermedad del suero o anafilaxia) para una indicación de HS o no HS que contraindicaría la readministración de un tratamiento de clase anti-TNF
• Sensibilidad a cualquiera de las intervenciones del estudio, o componentes de las mismas, o alergia al fármaco u otra alergia que, en opinión del investigador, contraindique la participación en el estudio
• Antecedentes (en los 2 años anteriores a la visita inicial) de abuso de drogas o sustancias con receta, incluido el alcohol, que el investigador considere significativo

La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un participante en un ensayo clínico.