Estudio de inducción para investigar la eficacia y la seguridad de Duvakitug en participantes con enfermedad de Crohn activa de moderada a grave

Se trata de un estudio de inducción en fase III, multinacional, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo, compuesto por 3 subestudios, para evaluar la eficacia y la seguridad de duvakitug en participantes con EC activa de moderada a grave. Los detalles del estudio incluyen:

La duración del estudio puede ser de hasta 35 semanas con:

• Periodo de selección de hasta 5 semanas.
• Subestudio 1 de 12 semanas (inducción con un solo grupo de tratamiento abierto) o Subestudio 2 (inducción fundamental).
• Subestudio 3 de 12 semanas (inducción ampliada para los pacientes sin respuesta).
• Periodo de seguimiento de 6 semanas (45 días) para los participantes que no se inscriban en el estudio fundamental de mantenimiento (EFC18327). La duración del tratamiento será de un máximo de 12 semanas en cada subestudio.

El número de visitas programadas del estudio para los participantes que continúen en el estudio fundamental de mantenimiento (EFC18327) será de hasta 8 (subestudio 1 y subestudio 2) y de hasta 15 para los participantes que se inscriban en el subestudio 3.

Criterios de inclusión:

Participantes de ≥18 y ≤80 años de edad en la selección. Cuando esté permitido localmente, participantes de 16 a <18 años de edad que cumplan la definición de estadio 5 de Tanner para el desarrollo

Diagnóstico confirmado de enfermedad de Crohn (EC) activa de moderada a grave durante al menos 3 meses antes del inicio

Respuesta inadecuada demostrada, ha mostrado pérdida de respuesta o intolerancia a los tratamientos convencionales o avanzados (TA)

Criterios de exclusión:

Participantes con colitis ulcerosa (CU) o colitis indeterminada

Participantes con dos segmentos completos ausentes del íleon terminal, colon transverso del colon derecho, colon sigmoide e izquierdo y recto

Displasia gastrointestinal (GI) de alto grado previa o actual

Participantes en tratamiento con dosis estables de tratamiento convencional antes del inicio, pero no con dosis estables

Participantes que reciben medicamentos o tratamientos prohibidos

Participantes con exposición previa al tratamiento en investigación anti-TL1A

La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un participante en un ensayo clínico.