Reclutamiento
NCT07184944
Enfermedad de Crohn
Estudio de mantenimiento para investigar la eficacia y la seguridad de duvakitug en participantes con enfermedad de Crohn activa de moderada a grave
+ 16 año(s) y - 80 año(s)
El estudio está dirigido a participantes de 16 año(s) a 80 año(s)
Todo género
Este estudio está dirigido a participantes de todos los géneros
Fase 3
Ensayos a gran escala en pacientes para confirmar eficacia y seguridad
671 participantes
El estudio involucra a un grupo grande de participantes
5 ubicaciones
Disponible en varias ubicaciones
Descripción general del estudio
Se trata de un estudio en fase III multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de mantenimiento para evaluar la eficacia y la seguridad de duvakitug en participantes con enfermedad de Crohn (EC) activa de moderada a grave. Los detalles del estudio incluyen:
La duración del estudio puede ser de hasta 286 semanas, incluyendo:
- Subestudio fundamental de mantenimiento de 40 semanas
- Subestudio de extensión abierta (EA) de 240 semanas
- Visita de seguimiento a los 45 días
Nota: para los participantes que no se inscriban en el subestudio de EA, la duración será de un máximo de 46 semanas, incluido el periodo de mantenimiento de 40 semanas y una visita de seguimiento a los 45 días.
La duración del tratamiento puede ser de hasta 280 semanas, incluyendo:
- 40 semanas en el subestudio de mantenimiento fundamental
- 240 semanas en el subestudio de EA
El número total de visitas al centro será de hasta 43: - 21 visitas en el subestudio de mantenimiento fundamental - 22 visitas en el subestudio de EA
Criterios de elegibilidad
Criterios de inclusión:
- Participantes de ≥18 y ≤80 años de edad al inicio. (Cuando esté permitido localmente, participantes de 16 a <18 años de edad que cumplan la definición de estadio 5 de Tanner para el desarrollo)
- Subestudio fundamental de mantenimiento: participantes que lograron respuesta clínica y completaron la endoscopia al final de STARSCAPE-1
- Subestudio de EA: participantes que completen el subestudio de mantenimiento fundamental o que participen en el estudio TV48574-IMM-20038
Criterios de exclusión:
- Participantes con afecciones médicas o de cumplimiento que el investigador considere inadecuadas para el estudio
- Participantes con hipersensibilidad conocida a duvakitug que haga que el investigador no sea apto para el estudio.
La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un paciente en un ensayo clínico