Estudio de inducción para investigar la eficacia y la seguridad de Duvakitug en participantes con colitis ulcerosa activa de moderada a grave

Se trata de un estudio de inducción en fase III, multinacional, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de duvakitug en participantes con colitis ulcerosa (CU) activa de moderada a grave. Los detalles del estudio incluyen:

La duración del estudio puede ser de hasta 35 semanas con:

• Periodo de selección
• Subestudio 1 de 12 semanas (inducción con un solo grupo de tratamiento abierto) o Subestudio 2 (inducción fundamental)
• Subestudio 3 de 12 semanas (inducción ampliada para pacientes sin respuesta)
• Visita de seguimiento a los 45 días para los participantes que no se inscriban en el estudio de mantenimiento (EFC18359)

La duración del tratamiento será de un máximo de 12 semanas en cada subestudio. El número de visitas programadas al centro será de hasta 8 para el subestudio 1 y el subestudio 2 o un máximo de 15 visitas para los participantes que completen la inducción ampliada.

Criterios de inclusión:

• Participantes de ≥18 y ≤80 años de edad en la selección. Cuando esté permitido localmente, participantes de 16 a <18 años de edad que cumplan la definición de estadio 5 de Tanner para el desarrollo
• Diagnóstico confirmado de CU activa de moderada a grave durante al menos 3 meses antes del inicio
• Respuesta inadecuada demostrada, pérdida de respuesta o intolerancia a los tratamientos convencionales o avanzados

Criterios de exclusión:

• Participantes con enfermedad de Crohn (EC), colitis indeterminada
• Diagnóstico actual de proctitis ulcerosa
• Participantes con resección intestinal quirúrgica en los 3 meses anteriores al inicio o antecedentes de >3 resecciones intestinales
• Displasia gastrointestinal (GI) de alto grado previa o actual
• Participantes en tratamiento con, pero no en dosis estables de tratamientos convencionales antes del inicio
• Participantes con medicamentos o tratamientos prohibidos antes del inicio
• Participantes con exposición previa al tratamiento en investigación anti-TL1A. La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un participante en un ensayo clínico.