Estudio de eficacia, seguridad y tolerabilidad de lunsequimig en comparación con placebo en participantes adultos con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) mal controlada, caracterizada por un fenotipo eosinófilo

Se trata de un estudio paralelo de fase II/fase III con 3 grupos para investigar la eficacia, seguridad y tolerabilidad del tratamiento subcutáneo (s.c.) con lunsequimig en comparación con placebo en participantes adultos (de 40 a 80 años de edad, inclusive) con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) mal controlada caracterizada por un fenotipo eosinofílico.

La participación en el estudio consta de 3 periodos:

• Periodo de selección de hasta 4 semanas
• Periodo de intervención aleatorizado de aproximadamente 48 semanas
• Periodo de seguimiento: aproximadamente 8 semanas La duración del estudio será de hasta 60 semanas.

Todos los participantes aptos se someterán a administraciones subcutáneas de lunsequimig o placebo equivalente durante un periodo de tratamiento de 48 semanas.

Criterios de inclusión:

• Entre 40 y 80 años de edad
• Enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) diagnosticada por un médico ≥1 año
• Volumen espiratorio forzado posterior al broncodilatador en 1 segundo (FEV1 posterior al BD) ≥20 % y ≤70 % del valor previsto y FEV1/CVF (volumen espiratorio forzado en 1 segundo/capacidad vital forzada) <0,70
• Fumadores anteriores o actuales ≥10 paquetes-año
• Prueba de evaluación de las vías respiratorias crónicas (CAAT) ≥10
• ≥2 exacerbaciones moderadas o ≥1 exacerbación grave de la EPOC en el año anterior
• Tratamiento triple (ICS + LABA + LAMA) para la EPOC ≥12 semanas consecutivas
• FdE (recuento de eosinófilos en sangre) ≥150 células/μl
• 18,0 ≤ Índice de masa corporal ≤40,0 kg/m2

Criterios de exclusión:

Los participantes quedan excluidos del estudio si se cumple alguno de los siguientes criterios:

• Asma, incluido asma pediátrica, o COSA
• Enfermedad pulmonar significativa distinta de la EPOC
• Oxigenoterapia a largo plazo >4,0 l/min o necesidad de saturación de O2 >2,0 l/min para mantener la saturación de oxígeno >88 %
• Trastorno inestable que puede afectar a la seguridad de los participantes o a los resultados del estudio
• Tuberculosis activa o con tratamiento incompleto
• Neoplasias malignas actuales o pasadas

• Tratamientos concomitantes:

  • macrólidos a largo plazo o iPDE-4, a menos que esté en tratamiento estable durante > 6 meses
  • cualquier tratamiento biológico o inmunodepresor sistémico en las 8 semanas o 5 semividas anteriores a la selección

La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un paciente en un ensayo clínico.