Reclutamiento
NCT07200206
Virus respiratorio sincitial
Estudio de vigilancia poscomercialización de Beyfortus (Nirsevimab) en la República de Corea
+ 0 día(s) y - 24 mes(es)
El estudio está dirigido a participantes de 0 día(s) a 24 mes(es)
Todo género
Este estudio está dirigido a participantes de todos los géneros
N/A
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3000 participantes
El estudio involucra a un grupo grande de participantes
1 ubicaciones
Disponible en varias ubicaciones
Descripción general del estudio
Este estudio se lleva a cabo como parte del plan de gestión de riesgos local para recopilar y comprender la siguiente información sobre el fármaco de vigilancia en el contexto de la práctica clínica real.
Evaluar la seguridad de Beyfortus en niños coreanos que recibieron Beyfortus en entornos de práctica clínica del mundo real según la indicación aprobada. El investigador decidirá si inscribir a los participantes si determinan que la administración de Beyfortus de acuerdo con la práctica actual puede proporcionar beneficios clínicos en términos de seguridad y eficacia. Los participantes serán objeto de seguimiento durante 180 días después de la administración de Beyfortus.
Criterios de elegibilidad
Criterios de inclusión:
- Niños de hasta 24 meses de edad que recibieron Beyfortus de acuerdo con las indicaciones aprobadas.
- Consentimiento informado firmado por los progenitores/representantes legales (RL) del participante.
Criterios de exclusión:
- Participación en el momento de la inscripción en el estudio (o en las 4 semanas anteriores a la inscripción) o participación prevista durante el presente periodo del estudio en otro estudio clínico que investigue una vacuna, fármaco, dispositivo médico o procedimiento médico.
- Cualquier contraindicación según la ficha técnica local aprobada de Beyfortus.