Estudio de la seguridad y la eficacia de una única inyección intravítrea de SAR446597 en participantes con atrofia geográfica secundaria a degeneración macular asociada a la edad

Se trata de un estudio secuencial de fase I/II, multicéntrico, de dos partes, sobre la seguridad, tolerabilidad y eficacia de SAR446597 intravítreo único para el tratamiento de participantes con atrofia geográfica (AG) secundaria a degeneración macular asociada a la edad (DMAE).

La duración de la fase principal será de aproximadamente 2 años para cada participante. Una fase de seguimiento ampliado (SEG) de 3 años sigue a la fase principal.

El tratamiento es una inyección intravítrea única de SAR446597 (o simulado, según corresponda en la Parte II).

Criterios de inclusión:

• 60 años o más
• Participantes con diagnóstico de AG secundaria a degeneración macular asociada a la edad (DMAE)
• Ojo del estudio con mejor agudeza visual corregida (MAVC) ETDRS equivalente de Snellen para el aumento escalonado de la dosis (parte I) entre 20/40 y 20/320 y para la expansión (parte II) igual o mejor que 20/200
• Ojo del estudio con lesión de AG que mide entre 2,5 y 17,5 mm2 para el aumento escalonado de la dosis (parte I) y entre 2,5 y 14,0 mm2 para la expansión (parte II). Para la enfermedad multifocal, estudiar el ojo con al menos una sola lesión de más de 1,25 mm2 tanto para la parte I como para la parte II

Criterios de exclusión:

• AG en el ojo del estudio causada por una enfermedad diferente a la DMAE
• Presencia de neovascularización o antecedentes de tratamiento con un agente antifactor de crecimiento endotelial vascular en el ojo del estudio
• Cualquier afección o tratamiento (ocular o sistémico) o antecedentes médicos o quirúrgicos en el ojo del estudio que puedan impedir la mejora de la agudeza visual o interferir con las evaluaciones de la seguridad o la eficacia ocular
• Tratamiento dirigido al complemento sistémico actual o previo en los últimos 12 meses
• Uso de corticoesteroides oculares durante 4 meses (para inyecciones oculares o perioculares), 6 meses (para implantes intraoculares) o 3 años (para implantes intraoculares de larga duración) antes de la selección en el ojo del estudio
• Antecedentes de tratamiento de fotocoagulación macular con láser, fotodinámica o termoterapia o fotobiomodulación en el ojo del estudio
• Antecedentes de infección ocular activa en el ojo del estudio en los 6 meses anteriores a la selección
• Presencia de infecciones oculares o perioculares activas
• Glaucoma activo no controlado en el ojo del estudio
• Antecedentes de uveítis o escleritis en cualquiera de los ojos
• Terapia génica previa en cualquiera de los ojos
• Cualquier enfermedad significativa mal controlada que impida el cumplimiento y el seguimiento del estudio