Estudio para investigar la eficacia y la seguridad de SAR445399 en participantes adultos con hidradenitis supurativa de moderada a grave

Se trata de un estudio multinacional, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de fase II, de búsqueda de dosis para evaluar la eficacia y la seguridad de diferentes dosis de SAR445399 en participantes adultos con hidradenitis supurativa de moderada a grave.

El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia y la seguridad de dos dosis de SAR445399 en comparación con placebo en participantes adultos con hidradenitis supurativa de moderada a grave.

La duración del estudio (por participante) será de un máximo de 30 semanas con un total de 12 visitas. La duración del tratamiento será de 16 semanas.

Criterios de inclusión:

Los participantes son aptos para ser incluidos en el estudio solo si se aplican todos los criterios siguientes:

• Participantes con antecedentes de signos y síntomas compatibles con hidradenitis supurativa (HS) durante al menos 6 meses antes del inicio
• Los participantes deben tener lesiones de HS presentes en al menos 2 áreas anatómicas distintas (p. ej., axila izquierda y derecha; o axila izquierda y pliegue inguinocrural izquierdo), con al menos 1 lugar del cuerpo en estadios II o III de Hurley.
• El participante debe tener un recuento total de abscesos y nódulos inflamatorios (NA) ≥5 en la visita inicial.
• El participante debe haber tenido una respuesta inadecuada a un ensayo de un antibiótico oral para el tratamiento de la HS, haber mostrado recurrencia después de la interrupción de los antibióticos o haber demostrado intolerancia a los antibióticos o tener una contraindicación a los antibióticos orales para el tratamiento de la HS según la evaluación del investigador mediante la entrevista del participante y la revisión de los antecedentes médicos.
• Los participantes del estrato sin tratamiento previo con productos biológicos deben no haber recibido ningún tratamiento biológico previo con un posible impacto en la HS; los participantes del estrato con tratamiento previo con productos biológicos deben tener antecedentes documentados de uso de al menos una dosis de tratamiento biológico para la HS.

Criterios de exclusión:

Los participantes quedan excluidos del estudio si se cumple alguno de los siguientes criterios:

• Cualquier otra enfermedad o afección cutánea activa (p. ej., infección bacteriana, fúngica o vírica) que pueda interferir en la evaluación de la HS.
• Antecedentes de infección grave recurrente o reciente
• Antecedentes conocidos o sospecha de inmunosupresión actual
• Antecedentes de trasplante de órganos sólidos o de células madre.
• Antecedentes de esplenectomía
• Antecedentes de neoplasia maligna o enfermedad linfoproliferativa distinta del carcinoma de células escamosas de la piel tratado adecuadamente o no metastásico que fue extirpado y completamente curado o carcinoma de células basales de la piel no metastásico que fue extirpado y completamente curado.
• Cualquier otra afección médica o enfermedad concomitante grave, incluidas enfermedades psiquiátricas y abuso de sustancias, que pueda presentar un riesgo irrazonable para los participantes del estudio, hacer que los participantes no sean fiables o interferir con las evaluaciones del estudio.

La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un participante en un ensayo clínico.