<p>Este estudio investiga la seguridad y la respuesta inmunitaria de una vacuna antineumocócica conjugada 21-valente en niños y adolescentes con anemia drepanocítica. El objetivo es ver si la vacuna puede ayudar al organismo a producir anticuerpos, que son proteínas especiales que combaten los gérmenes.</p><p>El estudio se centra en comparar la vacuna en investigación con una vacuna neumocócica autorizada para comprender sus efectos en niños de 2 a 17 años con anemia falciforme. Los investigadores pretenden obtener más información sobre la seguridad de la vacuna y cómo funciona para crear una respuesta inmunitaria protectora.</p><ul><li><strong>Quién puede participar:</strong> pueden participar niños y adolescentes de 2 a 17 años con anemia falciforme. Las participantes no deben estar embarazadas ni en periodo de lactancia y deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces si están en edad fértil.</li><li><strong>Detalles del estudio:</strong> los participantes recibirán una dosis única de la vacuna en investigación y se les supervisará para comprobar la seguridad y la respuesta.</li><li><strong>Plazos del estudio:</strong> el estudio durará un máximo de 6 meses.</li></ul>

Criterios de inclusión:

EDAD

• Edad de 2 a 17 años el día de la inclusión.

TIPO DE PARTICIPANTE Y CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD

• Participantes que tengan un diagnóstico documentado de anemia falciforme (ECD) en su historia clínica.

SEXO, MÉTODO ANTICONCEPTIVO/DE BARRERA Y REQUISITOS DE PRUEBAS DE EMBARAZO

• Una participante es apta para participar si no está embarazada o en periodo de lactancia y se aplica una de las siguientes condiciones:

  • No está en edad fértil. Para ser consideradas no fértiles, una mujer debe ser premenárquica o quirúrgicamente estéril. O
  • Está en edad fértil y acepta utilizar un método anticonceptivo eficaz o abstinencia desde al menos 4 semanas antes de la administración de la intervención del estudio hasta al menos 4 semanas después de la administración de la intervención del estudio. Una participante en edad fértil debe tener un resultado negativo en una prueba de embarazo de alta sensibilidad (en orina o suero, según lo requiera la normativa local) en las 25 horas anteriores a la intervención del estudio.

CONSENTIMIENTO INFORMADO

• El formulario de asentimiento ha sido firmado y fechado por el/los participante(s) (según la normativa local) y, si procede, el formulario de consentimiento informado ha sido firmado y fechado por el/los progenitor(es) u otro representante legal (RL) y por un testigo independiente, si así lo exige la normativa local.

OTRAS INCLUSIONES

• El participante y el/los progenitor(es)/RL pueden acudir a todas las visitas programadas y cumplir con todos los procedimientos del estudio.

Criterios de exclusión:

AFECCIONES MÉDICAS

• Inmunodeficiencia congénita o adquirida conocida o sospechada; o recepción de tratamiento inmunosupresor, como quimioterapia o radioterapia contra el cáncer, en los 6 meses anteriores; o tratamiento con corticoesteroides sistémicos a largo plazo.
• Antecedentes de S confirmada microbiológicamente. infección o enfermedad por neumonía.
• Antecedentes de convulsiones o trastornos neurológicos estables o progresivos significativos, como enfermedades inflamatorias del sistema nervioso, encefalopatía y parálisis cerebral.
• Hipersensibilidad sistémica conocida a cualquiera de los componentes de las intervenciones del estudio o antecedentes de una reacción potencialmente mortal a las intervenciones del estudio utilizadas en el estudio o a un producto que contenga cualquiera de las mismas sustancias.
• Trombocitopenia confirmada por laboratorio o trombocitopenia conocida, según lo notificado por el progenitor/RL, que contraindique la inyección intramuscular (i.m.).
• Trastorno hemorrágico o recepción de anticoagulantes en las 3 semanas anteriores a la inclusión, lo que contraindica la inyección i.m.
• Enfermedad crónica que, en opinión del investigador, se encuentra en una etapa en la que podría interferir con la realización o finalización del estudio.
• Enfermedad/infección aguda moderada o grave (según el criterio del investigador) o enfermedad febril (temperatura ≥38,0 °C [≥100,4 °F]) el día de la administración de la intervención del estudio. Un posible participante no debe ser incluido en el estudio hasta que la afección se haya resuelto o el acontecimiento febril haya remitido.

Solo para niños/adolescentes (de 6 a 17 años de edad)

• Alcohol, drogas con receta o abuso de sustancias que, en opinión del investigador, podrían interferir en la realización o finalización del estudio.

TRATAMIENTO PREVIO/CONCOMITANTE

• Recepción de al menos una dosis de 20vPCV.
• Para niños <6 años: recibir <3 dosis de la vacuna antineumocócica conjugada o cualquier dosis de la vacuna antineumocócica polisacárida 23-valente (PPSV23).
• Para niños y adolescentes de ≥6 años: recepción de PPSV23 <5 años antes de la vacunación del estudio o última dosis de PCV <8 semanas antes de la vacunación del estudio.
• Recepción de cualquier vacuna en las 4 semanas anteriores a la administración de la intervención del estudio o recepción prevista de cualquier vacuna en las 4 semanas posteriores a la administración de la intervención del estudio, excepto la vacuna contra la gripe autorizada en EE. UU., que puede recibirse al menos 2 semanas antes o 2 semanas después de la vacunación del estudio. Esta excepción incluye vacunas antigripales monovalentes contra la pandemia y vacunas antigripales multivalentes, según corresponda según las recomendaciones locales.
• Recepción de inmunoglobulinas, sangre o productos derivados de la sangre en los últimos 3 meses.
• Haber recibido un tratamiento antibiótico oral o inyectable para cualquier enfermedad aguda en las 72 horas previas a la primera extracción de sangre.

EXPERIENCIA PREVIA/CONCURRENTE EN ESTUDIOS CLÍNICOS

• Participación en el momento de la inscripción en el estudio (o en las 6 semanas anteriores a la primera administración de la intervención del estudio) o participación prevista durante el presente periodo del estudio en otro estudio clínico que investigue una vacuna, fármaco, dispositivo médico o procedimiento médico.

OTRAS EXCLUSIONES Solo para niños (de 2 a 5 años)

• Estar en un entorno de emergencia.
• Identificado como hijo natural o adoptado del investigador o empleado con participación directa en el estudio propuesto.

Solo para niños/adolescentes (de 6 a 17 años de edad)

• Privado de libertad por una orden administrativa o judicial, o en un entorno de emergencia, o hospitalizado involuntariamente.
• Identificado como investigador o empleado del investigador o centro del estudio con participación directa en el estudio propuesto, o identificado como familiar directo (es decir, padre, cónyuge, hijo natural o adoptado) del investigador o empleado con participación directa en el estudio propuesto.

La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un paciente en un ensayo clínico.

El objetivo de este estudio es medir si la vacuna contra PCV21 (vacuna antineumocócica en investigación) es segura y puede ayudar al organismo a desarrollar agentes contra los gérmenes llamados “anticuerpos” (inmunogenicidad) en comparación con la 20vPCV) cuando se administra como dosis única a niños de 2 a 17 años con anemia drepanocítica que habían recibido o no una vacuna previa con conjugado antineumocócico o polisacáridos neumocócicos.