Estudio para evaluar el efecto de una dosis oral única de balinatunfib sobre la repolarización cardíaca en participantes adultos sanos.

Se trata de un estudio cruzado de fase I, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, con doble simulación, de dosis única, controlado con placebo y positivo, de 4 secuencias, de 4 tratamientos y de 4 periodos.

Criterios de inclusión:

• Edad: Hombres y/o mujeres sanos de 18 a 55 años (inclusive) en el momento de la firma del consentimiento.
• Salud certificada en función de los antecedentes, la exploración física, las constantes vitales, el ECG y los análisis de laboratorio sin anomalías.
• Peso: 50-100 kg (hombre), 40-90 kg (mujer); IMC 18-30 kg/m2 inclusive.
• Elegibilidad basada en el sexo: todos los hombres deben usar métodos anticonceptivos eficaces o mantener la abstinencia y evitar la donación de esperma durante 3 meses después de la dosis. Las mujeres deben utilizar métodos anticonceptivos altamente eficaces, no estar embarazadas ni en periodo de lactancia y deben dar negativo en la prueba de embarazo antes del tratamiento.

Criterios de exclusión:

• Antecedentes de enfermedades sistémicas significativas (hematológicas, renales, endocrinas, pulmonares, GI, cardíacas, hepáticas, psiquiátricas, neurológicas, infecciosas, alérgicas; excepto alergias estacionales leves).
• Anomalías clínicamente significativas en el ECG.
• Dolores de cabeza o migrañas frecuentes y náuseas o vómitos recurrentes (más de dos veces al mes).
• Donación de sangre en un plazo de 2 meses.
• Hipotensión postural sintomática o significativa.
• Hipersensibilidad al fármaco o alergias significativas, incluidos los fármacos del estudio.
• Antecedentes de abuso de drogas/alcohol.
• Consumo de tabaco en los 3 meses anteriores al día 1.
• Antecedentes de hepatitis B/C, TB o infecciones oportunistas invasivas.
• Neoplasia maligna en los 5 años anteriores (excepto cáncer de piel no metastásico tratado).
• Reacción adversa a balinatunfib, moxifloxacino o quinolonas.
• Cualquier medicamento (excepto anticonceptivos hormonales/THS) en los 14 días o 5 veces la semivida.
• Productos biológicos en los 4 meses anteriores.
• Vacunas: no vivas en las 4 semanas anteriores, vivas en los 3 meses anteriores o durante el estudio.
• Participación actual o reciente en otro estudio intervencionista en un plazo de 30 días.
• Positivo para HBsAg, anti-HBc, anti-VHC, anti-HIV1/2.
• Resultado positivo en la prueba de detección de drogas en orina.
• Prueba de alcoholemia positiva.
• Resultado positivo en la prueba de cotinina en orina.
• Antecedentes de síndrome de QT largo.
• Factores de riesgo de TdP.
• Contraindicaciones de la moxifloxacina.
• Bajo nivel de potasio (<3,5 mmol/l).
• Bajo nivel de magnesio (<0,7 mmol/l).

La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un participante en un ensayo clínico.