Estudio de vigilancia posterior a la comercialización para la seguridad de la jeringa precargada Efluelda®

El objetivo de este estudio es investigar la incidencia de acontecimientos adversos (AA) y reacciones adversas al fármaco (RAF) que se produjeron tras la administración de Efluelda® en adultos de 65 años o más en la práctica clínica habitual, según las indicaciones aprobadas. Este es un estudio de vigilancia de la seguridad activa, observacional, abierto y multicéntrico, diseñado para realizarse en el marco sanitario estándar de la República de Corea, de acuerdo con el “Reglamento sobre el funcionamiento de los planes de gestión de riesgos”.

La duración del estudio de cada participación será de aproximadamente 28 a 35 días. En caso de que no se realice la visita 2, la duración del estudio se ampliaría a 36 a 42 días.

Criterios de inclusión:

• Adultos de 65 años o más el día de la inscripción
• El formulario de consentimiento informado se ha firmado y fechado
• Recepción de 1 dosis de Efluelda® el día de la inscripción de acuerdo con la ficha técnica local aprobada del producto

Criterios de exclusión:

• Antecedentes de inscripción en este estudio
• Participación en el momento de la inscripción en el estudio (o en las 4 semanas anteriores a la inscripción) o participación prevista durante el presente periodo del estudio en un estudio clínico que investiga una vacuna, fármaco, dispositivo médico o procedimiento médico

La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un paciente en un ensayo clínico.