Eficacia y seguridad de sarilumab en adultos con polimialgia reumática temprana

Se trata de un estudio en fase IV, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos y de 3 grupos para evaluar si el tratamiento con sarilumab a 150 mg c2s (una vez cada dos semanas) o a 200 mg c2s, cada uno administrado con una reducción gradual de prednisona de 52 semanas, es superior al placebo administrado con una reducción gradual de prednisona de 52 semanas en participantes con polimialgia reumática (PMR) temprana y para determinar la seguridad y tolerabilidad de las pautas posológicas de sarilumab.

El estudio constará de las siguientes visitas:

Visita 1 (D-42 a D-1): selección, visita 2 (D1): inicio, aleatorización, primera administración del fármaco del estudio, visita 3 a 12 (semana 2 a semana 52): periodo de tratamiento, visita 13 (semana 52): visita de fin del tratamiento (FdT), visita 14 (semana 58): visita de fin del estudio (FdE).

Criterios de inclusión:

• Adultos ≥50 años con polimialgia reumática de acuerdo con los criterios de clasificación EULAR/ACR
• Cumplir los criterios de PMR de diagnóstico reciente (recibido ≤6 semanas de corticoesteroides antes de la aleatorización) o de PMR recidivante temprana (tratamiento con corticoesteroides iniciado en el último año, tratado con prednisona ≥10 mg/día durante ≥8 semanas y experimentado exacerbación en las 12 semanas anteriores mientras recibía ≥5 mg/d de prednisona)
• Los participantes deben estar dispuestos y ser capaces de tomar prednisona de 15 mg/día en la aleatorización
• El uso de anticonceptivos por parte de hombres y mujeres debe ser coherente con las normativas locales relativas a los métodos anticonceptivos para los participantes en estudios clínicos

Criterios de exclusión:

• Diagnóstico de arteritis de células gigantes (ACG)
• Artritis reumatoide concurrente, artritis inflamatoria, enfermedades del tejido conjuntivo, fibromialgia
• Hipotiroidismo tratado inadecuadamente
• Exclusión relacionada con tuberculosis (TB), infecciones oportunistas invasivas, infecciones recurrentes o persistentes, incluidas hepatitis B, C o VIH, herpes zóster recurrente o herpes zóster activo
• Pacientes con diabetes mellitus no controlada (HbA1c ≥9 %)
• Tratamientos inmunosupresores, incluidos los corticoesteroides sistémicos
• Neoplasia maligna
• Receptor del trasplante de órganos

La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un participante en un ensayo clínico.