Estudio para describir la eficacia, la seguridad y los patrones de uso de dupilumab en el mundo real en pacientes con urticaria crónica espontánea

Se trata de un estudio descentralizado diseñado para describir la eficacia, la seguridad y los patrones de uso de dupilumab en el mundo real en pacientes con urticaria crónica espontánea (UCE). Este estudio se llevará a cabo en los Estados Unidos y recopilará los datos disponibles de los archivos médicos de los participantes, otros elementos recogidos habitualmente durante el tratamiento de la enfermedad en la práctica clínica y los resultados notificados por el paciente relacionados con la enfermedad, la productividad laboral, la calidad de vida y las hospitalizaciones relacionadas con la UCE.

La participación en este estudio es decisión del paciente y es totalmente voluntaria. El médico responsable del tratamiento prescribe el tratamiento con dupilumab como parte de la atención habitual, independientemente del estudio. Una vez que el médico responsable del tratamiento haya tomado la decisión de prescribir dupilumab, los pacientes pueden autoseleccionarse y el Centro de Coordinación de Investigación Virtual se pondrá en contacto con ellos para determinar la posible idoneidad para el estudio. Se inscribirá a los pacientes si proporcionan un consentimiento informado y cumplen todos los criterios de inclusión y ninguno de los criterios de exclusión.

La duración del estudio para cada participante es de 24 meses. Se hará un seguimiento de todos los pacientes durante 24 meses o hasta la muerte, la pérdida para el seguimiento o la retirada, lo que ocurra primero.

Criterios de inclusión:

• Pacientes de 12 años o más en el momento del consentimiento/asentimiento informado.
• Decisión del médico de tratar al paciente con dupilumab para la urticaria crónica espontánea (UCE) realizada antes de la participación del paciente en el estudio e independientemente de ella.
• El paciente es capaz de comprender y cumplimentar cuestionarios relacionados con el estudio.
• Los pacientes y/o el progenitor/representante legal proporcionan el consentimiento informado voluntario y/o el asentimiento para participar en el estudio antes de su inclusión en el estudio.

Criterios de exclusión:

• Pacientes que tengan una contraindicación para dupilumab de acuerdo con la ficha técnica aprobada.
• Cualquier afección que el médico responsable del tratamiento o el investigador virtual crean que puede interferir en la capacidad del paciente para participar en el estudio, como esperanza de vida corta, abuso de sustancias, deterioro cognitivo grave u otras comorbilidades que puedan impedir de forma predecible que el paciente complete el calendario de evaluaciones.
• Pacientes que participan actualmente en cualquier ensayo clínico intervencionista.
• Uso previo de dupilumab en los 6 meses anteriores a la evaluación inicial.

La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un paciente en un ensayo clínico.