Estudio de no inferioridad de la administración subcutánea de frexalimab en comparación con la administración intravenosa en participantes adultos con esclerosis múltiple

Se trata de un estudio en fase III, aleatorizado, abierto y paralelo con 2 grupos de tratamiento.

El objetivo de este estudio es evaluar la administración s.c. de frexalimab cada 4 semanas (c4s) en comparación con la administración i.v. de frexalimab c4s en participantes de sexo masculino y femenino con EMR y SPMSnr (de 18 a 60 años en el momento de la inscripción). Las personas diagnosticadas con EM son aptas para la inscripción siempre que cumplan todos los criterios de inclusión y ninguno de los criterios de exclusión.

Los detalles del estudio incluyen:

La duración de la intervención del estudio será de 48 semanas (12 meses) para las partes A y B combinadas. La parte C opcional durará hasta el inicio de un estudio de seguridad a largo plazo para frexalimab. La duración del seguimiento después del final de la intervención del estudio (en caso de interrupción) será de 6 meses.

El número de visitas programadas (partes A y B) será de 17 u 11 para los participantes que reciban frexalimab s.c. o i.v., respectivamente, con una frecuencia de visitas al centro de cada mes entre la semana 4 y la semana 24 en la parte A, luego cada 1 a 3 meses en la parte B y luego cada 6 meses en la parte C. Los participantes que interrumpan el tratamiento antes del final del estudio tendrán 3 visitas de seguimiento adicionales.

Criterios de inclusión:

El participante debe ser apto para la inclusión según los criterios del grupo A o B, tal y como se detalla a continuación, cumpliendo todos los criterios de inclusión del grupo correspondiente:

Grupo A (RMS)

• El participante debe tener entre 18 y 55 años de edad, ambos inclusive, en el momento de firmar el consentimiento informado.
• El participante debe haber sido diagnosticado de EMR de acuerdo con los criterios revisados de McDonald de 2017.
• El participante debe tener una puntuación en la Escala ampliada del estado de discapacidad (Expanded Disability Status Scale, EDSS) ≤5,5 en la primera visita (visita de selección).

• El participante debe tener al menos 1 de los siguientes antes de la selección:

  • 1 recidiva documentada en el año anterior O
  • 2 recidivas documentadas en los 2 años anteriores, O
  • 1 lesión documentada realzada con Gd en una RM en el año anterior. Grupo B (nrSPMS)
• El participante debe tener un diagnóstico previo de EMRR de acuerdo con los criterios revisados de McDonald de 2017
• El participante debe tener entre 18 y 60 años de edad, ambos inclusive, en el momento de firmar el consentimiento informado.
• El participante debe tener un diagnóstico actual de EMSP de acuerdo con los criterios de la evolución clínica revisados en 2013.
• El participante debe tener evidencia documentada de progresión de la discapacidad observada durante los 12 meses anteriores a la selección.
• El participante debe tener una ausencia de recidivas clínicas durante al menos 24 meses.
• El participante debe tener una puntuación de la EDSS entre 3,0 y 6,5 puntos, inclusive, en la primera visita (visita de selección).

Los participantes del grupo A y del grupo B son aptos para ser incluidos en el estudio solo si también se aplican todos los criterios siguientes:

- El uso de anticonceptivos por parte de hombres y mujeres debe ser coherente con la normativa local relativa a los métodos anticonceptivos para los participantes en estudios clínicos.

Criterios de exclusión:

• Se ha diagnosticado al participante EM progresiva primaria de acuerdo con la revisión de 2017 de los criterios diagnósticos de McDonald.
• El participante tiene antecedentes de infección o puede estar en riesgo de infección:
• Fiebre en los 28 días anteriores a la visita de selección
• Presencia de trastornos psiquiátricos o abuso de sustancias
• Antecedentes, evidencia clínica, sospecha o riesgo significativo de acontecimientos tromboembólicos, así como infarto de miocardio, accidente cerebrovascular y/o síndrome antifosfolipídico y cualquier participante que requiera tratamiento antitrombótico.
• Hipogammaglobulinemia actual definida por niveles de Ig (IgG y/o IgM) por debajo del LIN en la selección o antecedentes de hipogammaglobulinemia primaria.
• Antecedentes o presencia de enfermedad que puede imitar los síntomas de la EM.
• El participante tiene una contraindicación para la RM.

La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un paciente en un ensayo clínico.