Estudio de coherencia entre lotes de una vacuna antineumocócica conjugada 21-valente en lactantes sanos a partir de los 2 meses de edad

Se trata de un estudio en fase III, aleatorizado, doble ciego modificado cuyo objetivo es medir si 3 lotes de la vacuna antineumocócica en investigación PCV21 pueden ayudar al organismo a desarrollar agentes contra los gérmenes llamados “anticuerpos” (inmunogenicidad) de manera similar (es decir, la misma respuesta inmunitaria) cuando se administran a lactantes de aproximadamente 2 meses (42 a 89 días) y son seguros en comparación con una vacuna antineumocócica 20-valente autorizada (20vPCV) (Prevnar 20™

La duración del estudio por participante será de un máximo de aproximadamente 17 meses. Las vacunas del estudio (ya sea PCV21 o 20vPCV) se administrarán aproximadamente a los 2, 4, 6 y 12 meses de edad. La cohorte A incluirá la aleatorización a tres grupos de formulación de PCV21 o a un grupo comparativo de 20vPCV (grupos 1-4, aproximadamente 896 participantes en total), mientras que la cohorte B incluirá la aleatorización a tres grupos de formulación de PCV21 solamente (grupos 1-3, aproximadamente 1299 participantes en total). Las vacunas pediátricas de rutina se administrarán según las recomendaciones locales.

Habrá 6 visitas del estudio: visita (V)01, V02 separada de la V01 por 60 días, V03 separada de la V02 por 60 días, V04 separada de la V03 por 30 días, V05 a los 12 meses de edad, V06 separada de la V05 por 30 días

Criterios de inclusión:

• De 42 a 89 días de edad el día de la inclusión
• Participantes sanos según lo determinado por la evaluación médica, incluidos los antecedentes médicos y la exploración física
• Nacido a término del embarazo (≥37 semanas) y con un peso al nacer ≥2,5 kg o nacido después de un periodo de gestación superior a 28 (>28 semanas) hasta 36 semanas con un peso al nacer ≥1,5 kg y, en ambos casos, médicamente estable

Criterios de exclusión:

• Inmunodeficiencia congénita o adquirida conocida o sospechada; o recepción de tratamiento inmunosupresor, como quimioterapia o radioterapia contra el cáncer; o tratamiento con corticoesteroides sistémicos a largo plazo
• Antecedentes de infección o enfermedad por Streptococcus pneumoniae confirmada microbiológicamente
• Cualquier contraindicación para la vacuna pediátrica habitual que se administra en el estudio
• Antecedentes de convulsiones o trastornos neurológicos estables o progresivos significativos, como espasmos infantiles, enfermedades inflamatorias del sistema nervioso, encefalopatía, parálisis cerebral
• Hipersensibilidad sistémica conocida a cualquiera de los componentes de las intervenciones del estudio o antecedentes de una reacción potencialmente mortal a las intervenciones del estudio utilizadas en el estudio o a un producto que contenga cualquiera de las mismas sustancias3
• Trombocitopenia confirmada por laboratorio o conocida, según lo notificado por el/los progenitor(es)/representante(es) legal(es)), que contraindique la inyección intramuscular (i.m.).
• Trastorno hemorrágico o recepción de anticoagulantes en las 3 semanas anteriores a la inclusión, lo que contraindica la inyección i.m.
• Enfermedad crónica que, en opinión del investigador, se encuentra en una etapa en la que podría interferir con la realización o finalización del estudio
• Enfermedad/infección aguda moderada o grave (según el criterio del investigador) o enfermedad febril (temperatura ≥38,0 °C [≥100,4 °F]) el día de la administración de la intervención del estudio.
• Recepción de cualquier vacuna BCG en las 4 semanas anteriores a la primera administración de la intervención del estudio o recepción prevista de cualquier vacuna BCG en el periodo del estudio
• Vacunación previa contra Streptococcus pneumoniae
• Vacunación previa contra los siguientes antígenos: difteria, tétanos, tos ferina, H. influenzae tipo b, poliovirus
• Recepción de más de 1 dosis de la vacuna contra la hepatitis B
• Recepción de inmunoglobulinas, sangre o productos derivados de la sangre desde el nacimiento
• Participación en el momento de la inscripción en el estudio (o en las 6 semanas anteriores a la primera administración de la intervención del estudio) o participación prevista durante el presente periodo del estudio en otro estudio clínico que investigue una vacuna, fármaco, dispositivo médico o procedimiento médico

Nota: La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para una posible participación en un ensayo clínico.