Resultados a largo plazo de teplizumab en la atención clínica habitual

Se trata de un estudio de cohortes observacional y prospectivo diseñado para evaluar los resultados después del tratamiento con teplizumab en participantes con diabetes tipo 1 (DT1) en estadio 2 para retrasar el inicio de la T1D en estadio 3. El estudio supervisará a los participantes que reciban teplizumab como parte de la atención clínica habitual en múltiples centros. Además, se evaluarán los resultados notificados por el paciente (RNP) para evaluar más a fondo el impacto del tratamiento en la calidad de vida del participante, incluidos los aspectos emocionales y psicosociales asociados a la T1D. Este enfoque proporcionará una comprensión más completa del rendimiento del tratamiento a lo largo del tiempo y en diversas poblaciones de pacientes, proporcionando información valiosa sobre los efectos sostenidos de teplizumab y ofreciendo una imagen del mundo real de su impacto en el tratamiento a largo plazo de la T1D.

Se hará un seguimiento de los participantes inscritos durante un máximo de 10 años, dependiendo del momento en que se incluya a los participantes después de iniciar el tratamiento con teplizumab.

Criterios de inclusión -

• Participantes que hayan recibido al menos 1 infusión de teplizumab en las 6 semanas anteriores a la inscripción.
• Los participantes deben tener un diagnóstico confirmado de T1D en estadio 2 según el médico responsable del tratamiento en el momento de la primera infusión de teplizumab.

(Nota: los participantes que progresen a la T1D de la etapa 3 para la semana 6 seguirán siendo aptos, siempre que estuvieran en la etapa 2 en el momento de la primera infusión de teplizumab).

• Participantes (o sus tutores legales, según corresponda) que proporcionen el consentimiento/asentimiento informado por escrito o electrónico adecuado según corresponda para la edad del participante y según la normativa local.

Criterios de exclusión -

• Participantes que habían participado en un ensayo clínico previo con teplizumab.
• Participantes inscritos en un ensayo clínico en los 6 meses anteriores a la inscripción en el estudio.

(Nota: se puede incluir a los participantes inscritos en otros estudios observacionales).

La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un paciente en un ensayo clínico.