Resultados a largo plazo de teplizumab en la atención clínica habitual

Se trata de un estudio de cohortes observacional y prospectivo diseñado para evaluar los resultados después del tratamiento con teplizumab en participantes con diabetes tipo 1 (DT1) en estadio 2 para retrasar el inicio de la T1D en estadio 3. El estudio supervisará a los participantes que reciban teplizumab como parte de la atención clínica habitual en múltiples centros. Además, se evaluarán los resultados notificados por el paciente (RNP) para evaluar más a fondo el impacto del tratamiento en la calidad de vida del participante, incluidos los aspectos emocionales y psicosociales asociados a la T1D. Este enfoque proporcionará una comprensión más completa de cómo funciona el tratamiento a lo largo del tiempo y en diversas poblaciones de pacientes, proporcionando información valiosa sobre los efectos sostenidos de teplizumab y ofreciendo una imagen del mundo real de su impacto en el tratamiento a largo plazo de la T1D.

Se hará un seguimiento de los participantes inscritos durante un máximo de 10 años, dependiendo del momento en que se incluyan después de iniciar el tratamiento con teplizumab.

Criterios de inclusión -

• Participantes que hayan recibido al menos 1 infusión de teplizumab en las 6 semanas anteriores a la inscripción.
• Los participantes deben tener un diagnóstico confirmado de T1D en estadio 2 según el médico responsable del tratamiento en el momento de la primera infusión de teplizumab.

(Nota: los participantes que progresen a la T1D de la etapa 3 en la semana 6 seguirán siendo aptos, siempre que estuvieran en la etapa 2 en el momento de la primera infusión de teplizumab).

• Participantes (o sus tutores legales, según corresponda) que proporcionen el consentimiento/asentimiento informado por escrito o electrónico adecuado según corresponda para la edad del participante y según la normativa local.

Criterios de exclusión -

• Participantes que habían participado en un ensayo clínico previo con teplizumab.
• Participantes inscritos en un ensayo clínico en los 6 meses anteriores a la inscripción en el estudio.

(Nota: se puede incluir a los participantes inscritos en otros estudios observacionales).

La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un paciente en un ensayo clínico.