Reclutamiento
NCT07380711
Pacientes dispuestos y capaces de firmar el consentimiento informado para el uso de sus datos clínicos seudonimizados en el presente estudio sin intervención.
Pacientes adultos.
Pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) no controlada a pesar del tratamiento con antagonistas muscarínicos de acción prolongada (AMAP)/agonistas beta2 de acción prolongada (ABAP)/corticoesteroides inhalados (corticoesteroides inhalados) (o AMAP/ABAP si los CEI no son adecuados) y eosinófilos en sangre elevados (un recuento de eosinófilos en sangre ≥300 células/microl).
Pacientes que hayan iniciado recientemente el tratamiento con dupilumab según lo indicado en el resumen de características del producto (RCP) de dupilumab en la ficha técnica especificada para la EPOC, determinado por el médico responsable del tratamiento e independiente de la participación en el estudio no intervencionista (NIS).
El paciente no es apto para el tratamiento con dupilumab de acuerdo con el RCP.
Participación en un estudio intervencionista en curso o participación en un estudio intervencionista hasta 12 meses antes de la inscripción que, en opinión del médico responsable del tratamiento, podría influir en las evaluaciones del estudio actual.
Cualquier afección aguda o crónica que, en opinión del médico responsable del tratamiento, limitaría la capacidad del paciente para cumplimentar cuestionarios o participar en este estudio o afectaría a la interpretación de los resultados.
Estudio sobre la EPOC y los resultados del tratamiento en investigación
+ 18 año(s)
El estudio está dirigido a participantes de 18 año(s) o más
Todo género
Este estudio está dirigido a participantes de todos los géneros
N/A
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500 participantes
El estudio involucra a un grupo grande de participantes
22 ubicaciones
Disponible en varias ubicaciones
Descripción general del estudio
Este estudio investiga la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) y su tratamiento. Este estudio tiene como objetivo obtener más información sobre las personas con EPOC y cómo responden a un medicamento en investigación.
El objetivo del estudio es observar la seguridad y los resultados notificados por el paciente en personas con EPOC. Verá cómo afecta el medicamento en investigación a su salud a lo largo del tiempo.
- Quién puede participar: pueden participar adultos de 18 años o más con EPOC que tengan altos niveles de eosinófilos en sangre y que no estén bien controlados con sus medicamentos actuales. Los participantes deben estar iniciando el tratamiento con el tratamiento en investigación y ser capaces de dar su consentimiento para el uso de los datos.
- Detalles del estudio: los participantes proporcionarán datos de su atención habitual mientras utilicen el tratamiento en investigación. Este estudio recopilará información sobre su salud y experiencias. Una sustancia inactiva que tiene el mismo aspecto que el medicamento en investigación/vacuna pero que no contiene ningún medicamento puede utilizarse como placebo.
- Plazos del estudio: el estudio durará 36 meses.
Detalles del estudio
El OBS19236 es un estudio observacional, retrospectivo y prospectivo, no intervencionista en pacientes con EPOC tratados con dupilumab como parte de la atención clínica habitual. Se realizará un seguimiento de unos 350 a 500 participantes durante 36 meses en un máximo de 50 centros en Francia.