Estudio a largo plazo en la vida real de dupilumab en la EPOC: características del paciente, seguridad y resultados notificados por el paciente

El OBS19236 es un estudio observacional, retrospectivo y prospectivo, no intervencionista en pacientes con EPOC tratados con dupilumab como parte de la atención clínica habitual. Se realizará un seguimiento de unos 350 a 500 participantes durante 36 meses en un máximo de 50 centros en Francia.

Se espera que la duración del estudio por participante sea de aproximadamente 36 meses.

Criterios de inclusión:

• Pacientes dispuestos y capaces de firmar el consentimiento informado para el uso de sus datos clínicos seudonimizados en el presente estudio sin intervención.
• Pacientes adultos.
• Pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) no controlada a pesar del tratamiento con antagonistas muscarínicos de acción prolongada (AMAP)/agonistas beta2 de acción prolongada (ABAP)/corticoesteroides inhalados (corticoesteroides inhalados) (o AMAP/ABAP si los CEI no son adecuados) y eosinófilos en sangre elevados (un recuento de eosinófilos en sangre ≥300 células/microl).
• Pacientes que hayan iniciado recientemente el tratamiento con dupilumab según lo indicado en el resumen de características del producto (RCP) de dupilumab en la ficha técnica especificada para la EPOC, determinado por el médico responsable del tratamiento e independiente de la participación en el estudio no intervencionista (NIS).

Criterios de exclusión:

• El paciente no es apto para el tratamiento con dupilumab de acuerdo con el RCP.
• Participación en un estudio intervencionista en curso o participación en un estudio intervencionista hasta 12 meses antes de la inscripción que, en opinión del médico responsable del tratamiento, podría influir en las evaluaciones del estudio actual.
• Cualquier afección aguda o crónica que, en opinión del médico responsable del tratamiento, limitaría la capacidad del paciente para cumplimentar cuestionarios o participar en este estudio o afectaría a la interpretación de los resultados.

La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un paciente en un ensayo clínico.