Estudio para investigar la eficacia y la seguridad de frexalimab frente a tacrolimus en adultos sometidos a trasplante renal

El objetivo de este estudio abierto, aleatorizado y controlado con comparador activo es determinar la eficacia y la seguridad de las administraciones subcutáneas de frexalimab durante un máximo de 5 años en comparación con las cápsulas de tacrolimús en adultos sometidos a trasplante renal. Los participantes de 18 a 70 años de edad que tengan un riesgo inmunológico de bajo a moderado de rechazo del injerto y reciban su primer trasplante de riñón son aptos si cumplen todos los criterios de inclusión y ninguno de los de exclusión. Los detalles del estudio incluyen:

• El estudio y la duración del tratamiento serán de un máximo de aproximadamente 5 años.
• El número de visitas será de aproximadamente 38.

Criterios de inclusión:

• Participantes que tienen programado recibir su primer trasplante de riñón de un donante vivo o fallecido.
• Participantes con riesgo inmunológico de bajo a moderado.

Criterios de exclusión:

• El injerto renal del donante fallecido se calificó como donante de criterios ampliados o donante después de la muerte cardíaca.
• Prueba cruzada positiva de linfocitos T o B, o prueba cruzada virtual positiva según la práctica local en la selección.
• Participantes que reciben un injerto renal de donantes con HLA idénticos relacionados con la vida, o que tienen un trasplante actual o previo de órganos sólidos, células o múltiples órganos, o trasplante de riñón emparejado.
• Participantes cuyas causas principales de ERT son GESF idiopática, glomerulopatía C3, nefritis lúpica o microangiopatía trombótica
• Indicios de infección activa o latente por TB, VIH, VHB o VHC.
• Participantes que tengan trombofilia predispuesta genéticamente conocida, antecedentes de acontecimientos tromboembólicos o que necesiten tratamiento anticoagulante a largo plazo.
• Participantes que tienen comorbilidades médicas graves, infección activa o esperanza de vida gravemente limitada debido a afecciones médicas subyacentes que generalmente se excluyen del trasplante renal.

La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un participante en un ensayo clínico.