Estudio en la vida real de pacientes con diabetes tipo 1 tratados con teplizumab como parte de programas de acceso gestionado (MAP)

Este es un estudio de cohortes observacional, retrospectivo, multicéntrico y multinacional basado en datos secundarios recopilados a través de la revisión de historias clínicas, con el objetivo de describir las características de los pacientes (incluidas las comorbilidades relevantes), las prácticas de monitorización y tratamiento relacionadas con la progresión de la diabetes mellitus tipo 1 (DT1) y el tiempo hasta la progresión de la T1D en participantes que recibieron teplizumab como parte de los programas de acceso gestionado (PAM). Este diseño del estudio se eligió para obtener una visión rápida del uso actual de teplizumab en la práctica clínica y las características de los pacientes que recibieron el tratamiento.

Criterios de inclusión:

• Consentimiento o asentimiento informado por escrito o electrónico del paciente (para pacientes <18 años) de acuerdo con las normativas locales o las exenciones de consentimiento informado adecuadas antes de cualquier actividad relacionada con el estudio.
• El paciente recibió ≥1 día de tratamiento con teplizumab como parte de los MAP.

Criterios de exclusión:

• Participación en un estudio clínico intervencionista en la fecha de referencia. La participación en un estudio clínico intervencionista se define como el inicio del producto/procedimiento o control en investigación. Un estudio clínico intervencionista es un estudio que requiere una desviación de la práctica clínica estándar siguiendo un protocolo de estudio.

La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un paciente en un ensayo clínico.