Estudio para acceder a la actividad y seguridad con SAR445399 en comparación con placebo en participantes de 18 a 80 años de edad con bronquiectasia por fibrosis no quística

Se trata de un estudio aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para medir la reducción de la puntuación del tapón mucoso a las 24 semanas de tratamiento con SAR445399 en comparación con placebo en participantes adultos de 18 a 80 años con bronquiectasia no debida a fibrosis quística (BNFQ).

Criterios de inclusión:

• Los participantes deben tener entre 18 y 80 años de edad inclusive, en el momento de firmar el consentimiento informado.
• Antecedentes clínicos compatibles con NCFB, como tos productiva crónica y/o infecciones respiratorias recurrentes
• Evidencia documentada de al menos 2 ExP definidas como episodios que requieren un ciclo de antibióticos prescrito por el médico (orales y/o i.v.) durante ≥5 días para signos y síntomas de infección respiratoria en los 12 meses anteriores a la visita de selección
• Indicios radiológicos de bronquiectasia, confirmados por una TCAR torácica
• Una MPS mínima de 4 (de un máximo de 18) en la TCAR torácica realizada antes de la visita inicial
• Producción actual de esputo con antecedentes documentados de expectoración crónica que dure ≥3 meses en los 12 meses anteriores
• Los participantes deben tener un FEV1 posbroncodilatador ≥30 % del valor normal previsto

Criterios de exclusión:

• Diagnóstico principal de EPOC o asma relacionados con el tabaquismo según lo determinado por el investigador. Los participantes con EPOC concomitante relacionada con el tabaquismo pueden incluirse si se confirma que la bronquiectasia es su diagnóstico principal y es la causa predominante de sus síntomas respiratorios
• Diagnóstico de ABPA o cualquiera de las micosis broncopulmonares alérgicas
• Infección pulmonar activa por MNT o ciclo de tratamiento incompleto con MNT
• Bronquiectasia debida a cualquiera de los siguientes: FQ, CVID, AAT o PCD
• Antecedentes de hemoptisis significativa (que requiera intervención médica y/o transfusión de sangre)
• Fumadores actuales de tabaco
• Insupresión conocida o sospechada, incluidos antecedentes de infecciones oportunistas invasivas (p. ej., histoplasmosis, listeriosis, coccidioidomicosis, neumocistosis, aspergilosis), a pesar de la resolución de la infección, o infecciones recurrentes de frecuencia anómala o infecciones prolongadas que sugieran un estado inmunodeprimido, según el criterio del investigador
• Participantes con enfermedad autoinmunitaria activa o participantes que utilizan tratamiento inmunosupresor para enfermedades autoinmunitarias, incluidas, entre otras, enfermedades del tejido conjuntivo (p. ej., lupus eritematoso sistémico, esclerodermia, polimiositis, dermatomiositis, enfermedad mixta del tejido conjuntivo), artritis reumatoide, enfermedad inflamatoria intestinal, esclerosis múltiple, tiroiditis de Hashimoto, enfermedad de Graves, cirrosis biliar primaria y psoriasis vulgar

La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un participante en un ensayo clínico.