Estudio de participantes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) tratados con el registro de dupilumab (STRIDE)

El registro STRIDE evaluará la eficacia y la seguridad de dupilumab en el mundo real en participantes con EPOC. El objetivo principal es describir las características de los participantes que acaban de iniciar el tratamiento con dupilumab para la EPOC. Los objetivos secundarios son determinar si el tratamiento con dupilumab reduce las exacerbaciones moderadas y/o graves de la EPOC; determinar el impacto del tratamiento en la función pulmonar de los participantes con EPOC; determinar si el tratamiento con dupilumab mejora la calidad de vida de los participantes con EPOC; y describir la seguridad de dupilumab entre los participantes con EPOC. La cohorte de control externo incluirá a participantes con EPOC del consorcio de la Red Nacional de Investigación Clínica Centrada en el Paciente (National Patient-Centered Clinical Research Network, PCORnet) que no estén siendo tratados con dupilumab. Además, se recogerán y almacenarán imágenes torácicas para futuros proyectos de investigación y los participantes que hayan dado su consentimiento realizarán una espirometría en casa.

En este registro se inscribirá a 350 participantes con EPOC que acaban de iniciar el tratamiento con dupilumab durante un periodo de aproximadamente 12 meses en aproximadamente 20 centros estadounidenses con experiencia en el diagnóstico y tratamiento de la EPOC. Los datos, las imágenes torácicas y las espirometrías domésticas se recogerán de los participantes durante aproximadamente 2 años. Los participantes y sus profesionales sanitarios determinarán la gestión de los participantes y las decisiones de tratamiento.

Criterios de inclusión:

• Pacientes con EPOC que acaban de ser derivados para iniciar el tratamiento con dupilumab
• Edad ≥40 años
• Espirometría del tratamiento estándar realizada simultáneamente con la visita inicial o en los 90 días anteriores a la visita inicial

Criterios de exclusión:

• Pacientes con contraindicación para dupilumab según la ficha técnica de los Estados Unidos (USPI)
• Cualquier afección que, en opinión del investigador, pueda interferir en la capacidad del paciente para participar en el estudio, como una esperanza de vida corta u otras comorbilidades que puedan impedir de forma predecible que el paciente complete el calendario de evaluaciones.
• Pacientes que participan actualmente en cualquier ensayo clínico intervencionista La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un paciente en un ensayo clínico