SAR447971 Primer estudio en humanos

SAD20411 es un estudio unicéntrico, primero en humanos, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo y secuencial de dosis única ascendente en participantes sanos de sexo masculino y/o femenino con una investigación piloto del efecto de los alimentos.

MAD20412 es un estudio unicéntrico, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo y secuencial de dosis múltiples ascendentes en participantes sanos de ambos sexos.

MAD24339 es un estudio abierto, secuencial, de dosis múltiples ascendentes en participantes de sexo masculino y/o femenino con hidradenitis supurativa (HS).

Número de participantes: el número total previsto de participantes sanos es de aproximadamente 94 y el número total de participantes con HS es de aproximadamente 20.

• SAD20411 incluirá hasta 46 participantes
• MAD20412 incluirá hasta 48 participantes
• MAD24339 inscribirá hasta 20 participantes

Duración del estudio: la duración prevista del estudio por participante es de hasta aproximadamente 10 semanas en SAD20411 y MAD20412, y de hasta aproximadamente 12 semanas en MAD24339.

Criterios de inclusión:

Para participar en SAD20411/MAD20412:

• Participante de sexo masculino y/o femenino, de entre 18 y 55 años de edad, ambos inclusive, en el momento de la firma del FCI.
• Parecer sano mediante una evaluación clínica exhaustiva (antecedentes médicos detallados y exploración física completa).

Para participar en MAD24339:

• Edad ≥18 y ≤65 años en el momento de la firma del consentimiento informado.
• Diagnóstico de HS realizado por un dermatólogo al menos 6 meses antes de la visita inicial.
• Lesiones de HS presentes en al menos 2 áreas anatómicas distintas (e. g., axila izquierda y derecha; o axila izquierda y pliegue inguinocrural izquierdo), uno de los cuales debe ser Hurley Stage II o Hurley Stage III.
• Recuento total de AN ≥4 en la visita inicial. - Recuento del túnel de drenaje ≤20 en la visita inicial.

Criterios de exclusión:

Para participar en SAD20411/MAD20412:

- Cualquier antecedente o presencia de signos clínicamente relevantes cardiovasculares, pulmonares, gastrointestinales, dermatológicos, hepáticos, renales, metabólicos, hematológicos, neurológicos, osteomusculares, articulares, psiquiátricos, sistémicos, oculares, ginecológicos (si es mujer) o signos de enfermedad aguda. Infección activa o crónica que requiera tratamiento sistémico en las 4 semanas anteriores al inicio. Antecedentes conocidos de inmunosupresión o sospecha de inmunosupresión actual.

Para participar en MAD24339:

• Cualquier enfermedad o afección cutánea activa distinta de la HS (incluidas, entre otras, enfermedades inflamatorias de la piel e infecciones cutáneas) que pueda interferir en la evaluación de la HS.
• Cualquier infección activa o crónica que requiera tratamiento sistémico (p. ej., antibióticos, antivirales, antifúngicos, antihelmínticos) en los 30 días anteriores al inicio.
• Uso de tratamientos tópicos con receta para el tratamiento de la HS en los 14 días anteriores a la visita inicial. - Tratamiento con antibióticos sistémicos para la HS en los 14 días anteriores a la visita inicial. - Tratamientos sistémicos no biológicos con posible impacto terapéutico en la HS <28 días o cinco semividas antes de la visita inicial.
• Cualquier antecedente de tratamiento previo con cualquier agente biológico sistémico con un posible impacto terapéutico en la HS.

La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un participante en un ensayo clínico.