Estudio de inmunogenicidad y seguridad de una vacuna conjugada meningocócica tetravalente en investigación administrada en lactantes y niños pequeños sanos en China

El objetivo de este estudio es describir la seguridad e inmunogenicidad de la vacuna conjugada MenACYW en comparación con las vacunas meningocócicas aprobadas localmente en lactantes y niños pequeños sanos en China.

Los detalles del estudio incluyen:

• Duración del estudio (incluido el seguimiento de seguridad de 6 meses después de la última dosis):
• Cohorte I (grupos 1 y 2): aproximadamente 211 o 271 días (aproximadamente 7 o 9 meses)
• Cohorte II (grupos 3 y 4): hasta 18 meses
• Cohorte III (grupos 5 y 6): hasta 21 meses
• Cohorte III (grupo 7): aproximadamente 16 meses
• Periodo de visitas de vacunación:
• Cohorte I (grupos 1 y 2): una vacunación de 2 dosis en la V01 (D01) y la V02 (D31) o la V03 (D91).

Se recogen dos muestras de sangre antes de la vacunación (D01) y 30 días después de la 2.a dosis de vacunación (D61 o D121). Las llamadas telefónicas (CT) están programadas el 4.o, 9.o y 21.o día después de cada vacunación, y se prevén 5 CT (1 CT/mes) para los 5 meses posteriores a la última visita al centro para el seguimiento de la seguridad. Para los participantes que reciban la segunda vacunación con un intervalo de 3 meses: está prevista una visita al centro 30 días después de la 1.a dosis de vacunación (V02, D31) para la recogida del diario del participante.

- Cohorte II (grupos 3 y 4): vacunación de 2 dosis en la V01 (D01) y la V02 (D31) o la V03 (D91). Está previsto un refuerzo de 1 dosis para el grupo 3 solo a los 18 MdE (en el plazo de 18 meses desde la fecha de nacimiento del participante).

Se recogerán hasta 4 muestras de sangre. En el periodo de vacunación primaria, las muestras de sangre se recogen antes de la primera vacunación primaria (D01) y 30 días después de la 2.a dosis de vacunación primaria (D61 o D121). Se recogerá una muestra de sangre de todos los participantes a los 18 MdE. Se recogerá una muestra de sangre posterior al refuerzo de los participantes del grupo 3, 30 días después de su vacunación de refuerzo.

Las llamadas telefónicas están programadas el 4.o, 9.o y 21.o día después de cada vacunación (incluida la dosis de refuerzo), y se prevén 5 CT (1 CT/mes) para los 5 meses posteriores a la última visita al centro de los periodos de vacunación principal y de refuerzo, respectivamente, para el seguimiento de la seguridad.

Para los participantes que reciban la segunda vacunación con un intervalo de 3 meses: está prevista una visita al centro 30 días después de la 1.a dosis de vacunación (V02, D31) para la recogida del diario del participante.

- Cohorte III - Grupos 5 y 6: vacunación primaria de 3 dosis en la V01 (D01), V02 (D31) y V03 (D61), un refuerzo de 1 dosis a los 12 MdE (en los 12 meses posteriores a la fecha de nacimiento del participante) en la V05 o a los 18 MdE (en los 18 meses posteriores a la fecha de nacimiento del participante) en la V06.

En total, se recogerán 4 muestras de sangre. En el periodo de vacunación primaria, las muestras de sangre se recogerán antes de la primera vacunación primaria (D01) y 30 días después de la 3.a dosis de vacunación primaria (D91); en el periodo de vacunación de refuerzo, las muestras de sangre se recogerán antes de la vacunación de refuerzo en la V05 (para los participantes que reciban el refuerzo a los 12 MdE) o en la V06 (para los participantes que reciban el refuerzo a los 18 MdE) y 30 días después de la vacunación de refuerzo (V05 + 30 días o V06 + 30 días).

Las llamadas telefónicas están programadas el 4.o, 9.o y 21.o día después de cada vacunación (incluida la dosis de refuerzo), y se prevén 5 CT (1 CT/mes) para los 5 meses posteriores a la última visita al centro de los periodos de vacunación principal y de refuerzo, respectivamente, para el seguimiento de la seguridad.

- Cohorte III - Grupo 7: vacunación primaria de 3 dosis en la V01 (D01), V02 (D61) y V03 (D121), un refuerzo de 1 dosis en la V05 a los 12 MdE (en los 12 meses posteriores a la fecha de nacimiento del participante).

En total, se recogerán 4 muestras de sangre. En el periodo de vacunación primaria, las muestras de sangre se recogerán antes de la primera vacunación primaria (D01) y 30 días después de la 3.a dosis de vacunación primaria (D151); en el periodo de vacunación de refuerzo, las muestras de sangre se recogerán antes de la vacunación de refuerzo en la V05 y 30 días después de la vacunación de refuerzo (V06).

Las llamadas telefónicas están programadas el 4.o, 9.o y 21.o día después de cada vacunación (incluida la dosis de refuerzo), y se prevén 5 CT (1 CT/mes) para los 5 meses posteriores a la última visita al centro de los periodos de vacunación primaria y de refuerzo (es decir, V04 y V06), respectivamente, para el seguimiento de la seguridad. Está prevista una visita de seguridad el 9.o día después de la primera vacunación para los participantes con ESDR (los primeros 30 participantes de este grupo).

Criterios de inclusión:

• Para la cohorte I: De 12 meses a 23 meses de edad el día de la inclusión. Para la cohorte II: de 6 meses a 11 meses de edad el día de la inclusión. Para la cohorte III: De 2 meses a 5 meses de edad el día de la inclusión
• Nacido a término del embarazo (≥37 semanas) o nacido después de un periodo de gestación de 27 a 36 semanas y médicamente estable según la evaluación del investigador
• El formulario de consentimiento informado ha sido firmado y fechado por el/los progenitor(es) u otro RL (y por un testigo independiente si así lo exige la normativa local).
• El participante y el progenitor/RL pueden acudir a todas las visitas programadas y cumplir con todos los procedimientos del estudio.

Criterios de exclusión:

• Inmunodeficiencia congénita o adquirida conocida o sospechada; o recepción de tratamiento inmunosupresor; o tratamiento con corticoesteroides sistémicos a largo plazo
• Antecedentes de infección meningocócica
• Antecedentes de cualquier trastorno neurológico
• Antecedentes de síndrome de Guillain-Barré
• Antecedentes de una reacción de hipersensibilidad de tipo Arthus después de una dosis previa de una vacuna con toxoide tetánico
• Con alto riesgo de infección meningocócica durante el estudio
• Hipersensibilidad sistémica conocida a cualquiera de los componentes de la intervención del estudio o antecedentes de una reacción potencialmente mortal a las intervenciones del estudio utilizadas en el estudio o a un producto que contenga cualquiera de las mismas sustancias.
• Trombocitopenia notificada por el propio paciente, que contraindica la inyección intramuscular
• Trastorno hemorrágico o recepción de anticoagulantes en las 3 semanas anteriores a la inclusión, lo que contraindica la inyección intramuscular
• Enfermedad crónica que, en opinión del investigador, se encuentra en una etapa en la que podría interferir con la realización o finalización del estudio
• Enfermedad/infección aguda moderada o grave (según el criterio del investigador) o enfermedad febril (temperatura axilar ≥37,5 °C [99,5 °F]) el día de la administración de la intervención del estudio. Un posible participante no debe ser incluido en el estudio hasta que la afección se haya resuelto o el acontecimiento febril haya remitido.
• Recepción de vacunas vivas en los 14 días anteriores a la vacunación del ensayo o recepción prevista de vacunas vivas en los 14 días posteriores a la vacunación del ensayo, y recepción de vacunas inactivadas en los 8 días anteriores a la vacunación del ensayo o recepción prevista de vacunas vivas en los 8 días posteriores a la vacunación del ensayo
• Para la cohorte I (12 a 23 MdE): recepción de cualquier otra vacuna antimeningocócica, excepto la vacuna antimeningocócica de polisacáridos del grupo A incluida en el PIN. Debe excluirse el tiempo transcurrido desde la última vacunación con la vacuna antimeningocócica de los grupos A o A y C de polisacáridos de 6 meses o menos.
• Para las cohortes II (6 a 11 MdE) y III (2 a 5 MdE): antecedentes de vacunación de cualquier vacuna meningocócica.
• Recepción de inmunoglobulinas, sangre o productos derivados de la sangre en los últimos 3 meses.
• Haber recibido tratamiento antibiótico oral o inyectable en las 72 horas previas a la primera extracción de sangre.
• Participación en el momento de la inscripción en el estudio (o en las 4 semanas anteriores a la administración de la intervención del estudio) o participación prevista durante el presente periodo del estudio en otro estudio clínico que investigue una vacuna, fármaco, dispositivo médico o procedimiento médico.
• En un entorno de emergencia, o ser hospitalizado
• Identificado como hijo natural o adoptado del investigador o empleado con participación directa en el estudio propuesto. La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un participante en un ensayo clínico.