Estudio en fase I/II del virus respiratorio sincitial y el candidato a vacuna contra el metaneumovirus humano (VRS+VMPH) en adultos de 60 años de edad o más

Este es un estudio de fase I/II, aleatorizado, ciego para el observador, activo y controlado con placebo, multicéntrico que se llevará a cabo en aproximadamente 2400 adultos de 60 años de edad o más. El objetivo del estudio es evaluar la inmunogenicidad y la seguridad de una vacuna candidata contra el VRS+VMPH para la prevención de la enfermedad por VRS y VMPH en adultos de 60 años de edad o más. Aunque actualmente hay 3 vacunas contra el VRS aprobadas/autorizadas por la FDA disponibles para el público, no hay ninguna vacuna disponible para la prevención del VMPH en adultos de edad avanzada. Este estudio tiene como objetivo proporcionar datos que respalden el desarrollo clínico posterior de la vacuna candidata contra el VRS+VMPH.

El estudio constará de 4 cohortes y 11 grupos de vacuna (RSV+HMPV \[6 niveles de dosis\], placebo y 4 grupos de control).

La duración del estudio será de aproximadamente 12 meses para cada participante.

Criterios de inclusión:

• Tener 60 años o más el día de la inclusión
• Sin capacidad de concebir (es decir, posmenopáusica durante al menos 1 año o quirúrgicamente estéril)

Criterios de exclusión:

• Antecedentes de infección por VRS confirmada por laboratorio y/o por VMPH confirmada por laboratorio que afecte al participante y/o a su hogar en los 12 meses anteriores
• Antecedentes de miocarditis, pericarditis y/o miopericarditis
• Electrocardiograma (ECG) de selección que sea compatible con una posible miocarditis, pericarditis y/o miopericarditis o, en opinión del investigador, muestre anomalías clínicamente relevantes que puedan afectar a la seguridad del participante o a los resultados del estudio
• Enfermedad crónica que, en opinión del investigador, se encuentra en una etapa en la que podría interferir con la realización o finalización del estudio
• Antecedentes de síndrome de Guillain-Barré
• Cualquier vacuna administrada 4 semanas antes o 4 semanas después de la intervención del estudio
• Vacunación previa contra el VRS y/o el VMPH con una vacuna en investigación o comercializada
• Recepción de cualquier vacuna/producto de ARNm en los 2 meses anteriores a la administración de la intervención del estudio
• Haber recibido una transfusión de sangre o productos derivados de la sangre, incluidas inmunoglobulinas, en los últimos 3 meses
• Cualquier parámetro analítico de la selección con anomalía analítica de grado \> 1 o que el investigador considere clínicamente significativo; si se considera apropiado, el investigador puede repetir estas evaluaciones

La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un paciente en un ensayo clínico.