Estudio para evaluar la seguridad e inmunogenicidad de una vacuna contra la gripe H5N8 basada en huevo a múltiples niveles de dosis adyuvantes con Matrix-M en participantes sanos de 18 años de edad o más.

El estudio tiene como objetivo evaluar una vacuna antigripal H5N8 basada en huevo hasta 3 niveles de dosis (dosis baja, media y alta) administrada con o sin adyuvante para ver si el adyuvante mejora la efectividad de la vacuna.

En el estudio se inscribirá a adultos sanos de 18 años o más. Los participantes recibirán 2 inyecciones en su brazo de uno de los 3 niveles de dosis de la vacuna del estudio (dosis baja, media o alta) con la vacuna adyuvante o sin adyuvante (dosis alta).

Duración del estudio por participante: aproximadamente 14 meses (incluida la visita de selección).

Criterios de inclusión:

• Tener 18 años o más el día de la inclusión
• Participantes sanos según lo determinado por la evaluación médica, incluidos los antecedentes médicos
• No está embarazada/en periodo de lactancia; no está en edad fértil o utiliza métodos anticonceptivos/abstinencia eficaces desde ≥4 semanas antes de la primera dosis de la intervención del estudio hasta ≥8 semanas después de la última dosis
• El formulario de consentimiento informado se ha firmado y fechado
• Capaz de acudir a todas las visitas programadas y cumplir con todos los procedimientos del estudio
• Cubierto por un seguro médico, si así lo exigen las normativas locales

Criterios de exclusión:

• Inmunodeficiencia conocida o sospechada; tratamiento inmunosupresor en los últimos 6 meses; o corticoesteroides sistémicos a largo plazo (p. ej., prednisona durante más de 2 semanas en los últimos 3 meses)
• Infección conocida por hepatitis B o hepatitis C (según los antecedentes médicos)
• Antecedentes familiares o personales conocidos de episodios previos de síndrome de Guillan-Barré (SGB), neuritis (incluida parálisis de Bell), convulsiones, encefalitis, mielitis transversa y vasculitis
• Hipersensibilidad sistémica conocida a cualquiera de los componentes de la intervención del estudio o antecedentes de reacción potencialmente mortal a las intervenciones del estudio o productos con las mismas sustancias
• Trombocitopenia notificada por el propio paciente que contraindica la inyección intramuscular (IM) según el criterio del investigador
• Trastorno hemorrágico o recepción de anticoagulantes en las 3 semanas anteriores a la inclusión, lo que contraindica la inyección IM según el criterio del investigador
• Enfermedad crónica que, en opinión del investigador, se encuentra en una etapa en la que podría interferir con la realización o finalización del estudio
• Antecedentes de infección por A/H5 antes de la participación en el estudio
• Enfermedad/infección aguda moderada o grave (según el criterio del investigador)/fiebre (≥38,0 °C [≥100,4 °F]) el día de la intervención del estudio. Incluir al participante solo después de que la afección o la fiebre se hayan resuelto
• Abuso de alcohol, drogas con receta o sustancias que, en opinión del investigador, podrían interferir en la realización o finalización del estudio
• Cualquier vacuna administrada 4 semanas antes de la primera intervención del estudio o cualquier vacunación prevista que se administre antes del día 43 (es decir, aproximadamente 21 días después de la segunda intervención del estudio)
• Vacunación previa contra A(H5) con una vacuna en investigación o comercializada. Esto incluye, entre otros, los subtipos de gripe A(H5N1), A(H5N8) y A(H5N6)
• Ha recibido una transfusión de sangre o productos derivados de la sangre, incluidas inmunoglobulinas, en los últimos 3 meses
• Participación en otro estudio clínico para una vacuna, fármaco, dispositivo médico o procedimiento médico en las 4 semanas anteriores a la inscripción o participación prevista durante el presente periodo del estudio
• Privado de libertad por una orden administrativa o judicial, o en un entorno de emergencia, u hospitalizado involuntariamente
• Es un investigador, investigador/empleado del centro del estudio o familiar directo (padre/madre, cónyuge, hijo/a natural/adoptado/a) del investigador/empleado con participación directa en el estudio.
• Cualquier parámetro analítico de seguridad de la selección fuera de los intervalos normales y evaluado como > grado 2

La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un participante en un ensayo clínico.