Estudio en fase IIb de una vacuna candidata contra el virus respiratorio sincitial y la proteína del metaneumovirus humano (VRS + HMPV) en adultos de 60 años de edad o más

El estudio VCA25397 es un estudio de prueba de concepto en fase IIb, con enmascaramiento para el observador, aleatorizado, controlado con placebo, paralelo y basado en casos que incluirá aproximadamente a 8000 adultos de 60 años de edad o más para evaluar la eficacia clínica, la seguridad y la inmunogenicidad de una única inyección IM (intramuscular) de la vacuna experimental bivalente contra la proteína RSV+HMPV.

El estudio incluirá una cohorte de preinclusión de seguridad que se inscribirá primero y estará formada por 200 participantes de 60 años o más aleatorizados en una proporción 1:1 para recibir la vacuna proteica contra el VRS+VMPH o placebo (100 participantes por grupo).

La inscripción de la cohorte principal comenzará después de la finalización de la ESDR (revisión temprana de datos de seguridad), a la espera de un resultado positivo. Para la cohorte principal, se aleatorizará a 7800 participantes (3900 participantes por grupo) en una proporción 1:1 para recibir la vacuna proteica contra el VRS + HMPV o placebo.

Criterios de inclusión:

• Tener 60 años o más el día de la inclusión
• Participantes que, según lo determinado por la evaluación médica, incluidos los antecedentes médicos, la exploración física y el criterio clínico del investigador, son aptos para la inclusión.

Criterios de exclusión:

• Inmunodeficiencia conocida/sospechada; tratamiento inmunosupresor/inmunomoduladores en los últimos 6 meses; corticoesteroides sistémicos a largo plazo (p. ej., prednisona durante más de 2 semanas en los últimos 3 meses); antecedentes de enfermedad neurológica mediada por el sistema inmunitario. Cabe destacar que las personas que viven con VIH estable no están excluidas
• Hipersensibilidad sistémica conocida a cualquiera de los componentes de la intervención del estudio o antecedentes de una reacción potencialmente mortal a las intervenciones del estudio utilizadas en el estudio o a un producto que contenga cualquiera de las mismas sustancias.
• Enfermedad crónica que, en opinión del investigador, se encuentra en una etapa en la que podría interferir con la realización o finalización del estudio
• Antecedentes de síndrome de Guillain-Barré (SGB)
• Vacunación previa contra el VRS y/o el VMPH (con una vacuna autorizada o en investigación, ya sea como vacuna monovalente o cualquier combinación de los antígenos) o recepción previa de anticuerpos monoclonales contra el VRS y/o el VMPH

La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un participante en un ensayo clínico.